지난 주요뉴스 한국경제TV에서 선정한 지난 주요뉴스 뉴스썸 한국경제TV 웹사이트에서 접속자들이 많이 본 뉴스 한국경제TV 기사만 onoff
-
[특징주] HLB, 간암 신약 美FDA 현장실사 통과에 장중 상한가 2024-11-18 10:54:55
신약이 FDA로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다....
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
HLB "간암 신약, 미국 FDA 임상 현장 실사 통과" 2024-11-18 09:45:47
식품의약국(FDA)의 임상 현장 실사(BIMO)에서 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다 BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차로, FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는...
- 뉴스 >
- 바로가기
-
HLB "간암 신약, 美 FDA 현장실사 통과" 2024-11-18 09:44:56
대해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과...
- 뉴스 > 경제
- 바로가기
-
HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 2024-11-18 09:40:19
HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차이다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험...
- 뉴스 > IT·과학
- 바로가기
-
2000원 넘게 주고 샀는데…주가 1000원 폭락한 씨엔알리서치 가보니 [윤현주의 主食이 주식] 2024-11-17 06:51:42
“임상시험은 한마디로 종합 예술인 것 같다”고 말했다. 그는 “우리가 아플 때 먹는 약이나 치료법을 개발하려면 제약사에서 투자를 해야 하는데, 모든 회사들이 임상시험 인력을 보유하고 있지 않다”며 “우린 그들에게 도움을 주는 조력자와 같다”고 설명했다. 그는 “미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA),...
- 뉴스 > 증권
- 바로가기
-
"백신 맞고 자폐증"…美보건장관 지명자 '돌팔이 주장들' 시험대 2024-11-16 11:16:53
FDA의 감독을 무력화하고 임상시험 준비가 되지 않은 치료법을 허용하도록 압력을 넣을 수 있다고 우려하고 있다. 케네디 주니어는 올해 8월 폭스뉴스와의 인터뷰에서 "농무부, FDA는 자신이 규제해야 할 산업에 장악당했고, 그들은 모두 보조금과 미국 국민을 대량 중독시키는 것에 관심이 있다"고 말했다. 정부 직원들이...
- 뉴스 > 정치·사회
- 바로가기
-
메디포스트 올 3분기에도 흑자 지속 2024-11-14 18:36:08
임상승인신청 준비에 힘쓰고 있다. 이 관계자는 “최근 생산시설을 확장한 관계회사 옴니아바이오를 통해 카티스템의 미국 임상3상 준비에 한창”이라며 “카티스템의 일본 임상3상 및 미국 임상3상 승인신청준비 등 글로벌 임상 진행 경과 및 파트너링 등 글로벌시장 진출 계획을 지속적으로 안내해 드리겠다”고 밝혔다....
- 뉴스 > IT·과학
- 바로가기
-
K-역류성 식도염 치료제…美 FDA 승인 초읽기 2024-11-14 18:17:48
수요도 급격히 성장했습니다. 전세계에서 승인받은 P-CAB 신약은 6개인데 이중 4개가 국내 기업이 개발한 제품입니다. 선두주자인 HK이노엔의 '케이캡'은 연간 처방액 1천억원이 넘는 국산 블록버스터 의약품으로 자리잡았습니다. 특히 진행 중인 미국 임상 3상은 내달 29일 완료될 예정으로, HK이노엔은 이르면...
- 뉴스 >
- 바로가기
-
트럼프, ‘정부효율부’ 수장에 머스크 발탁 [美증시 특징주] 2024-11-14 08:12:57
암젠의 비만치료제인 마리타이드의 임상 1상 데이터에 대해 골밀도 우려를 보이면서 전장 7%대 급락했었습니다. 다만, 월가에서는 주가 하락이 과도하며 추가 데이터를 지켜봐야 한다고 지적한 바 있는데, 암젠이 마리타이드와 골밀도 감소와 연관성이 없다고 발표했습니다. 또한 올해 말에 임상 2상 결과를 발표할...
- 뉴스 >
- 바로가기
-
"췌장암 잡는 신개념 ADC 개발"…압타머사이언스, 국내임상 착수 2024-11-13 17:23:13
ApDC 임상에 착수했다. 식품의약품안전처는 간암을 적응증으로 하는 AST-201의 임상 1상 시험계획을 승인했다. AST-201은 GPC3을 타깃으로 하는 항암제다. 동물실험에서 AST-201이 기존 간암치료제인 소라페닙보다 효능과 부작용 측면에서 우위를 보였다. 한 대표는 “GPC3은 간암뿐만 아니라 다양한 고형암에서도 발현되는...
- 뉴스 > IT·과학
- 바로가기
