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삼성에피스·셀트리온, '키트루다' 바이오시밀러 개발 속도 낸다 2024-09-10 16:01:27
바이오시밀러 임상은 용량 등을 결정하는 2상을 제외하고 1상과 3상만 진행한다. 이때 허가당국과의 협의를 거치면 1상과 3상을 동시에 진행할 수 있다. 임상시험 기간이 단축되면 그만큼 상업화 준비를 앞당길 수 있다. 홍일선 삼성바이오에피스 상무는 “고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할...
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코오롱제약, 에스트리온과 삼중음성유방암 신약 공동개발 2024-09-10 09:51:51
손을 잡았다. 코오롱제약은 풍부한 임상 경험과 해외 메이저 제약사와의 네트워크를 기반으로 임상·사업개발을 주관하고 전임상시험을 공동 수행할 계획이다. 에스트리온은 저분자 합성의약품 개발 경험과 노하우를 바탕으로 시료 생산부터 GLP 독성시험 등 비임상시험을 수행하고 사업개발에도 참여한다. 삼중음성유방암...
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젬백스 “진행성핵상마비 환자, 보행 장애 개선 확인” [KIW2024] 2024-09-09 17:19:59
말 진행성핵상마비의 국내 임상 2상 투약을 완료할 예정이다. 이 대표는 “GV1001의 진행성핵상마비 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 본격적으로 착수하기 위해 임상시험계획(IND) 승인을 받고 준비하고 있다”며 “연말 공개할 계획인 국내 2상 탑라인을 통해 유효성을 확인할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 김유림 기자...
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퓨쳐켐, 바이오 혹한기 130억 투자 유치 성공…임상 자금 활용 2024-09-06 09:52:45
공시 규정에 따라 주당 2만2436원으로 산정됐다. 회사 측은 "최근 침체된 시장 분위기 속에서 자금 조달이 어려운 상황임에도 불구하고 퓨쳐켐이 성공적으로 투자 유치를 이뤄낸 것은 매우 의미가 크다"고 설명했다. 이는 퓨쳐켐의 임상 시험 결과에 대한 투자자들의 높은 평가를 반영한 긍정적인 신호로 향후 주가 상승에...
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젬백스 “세계 최초 진행성핵상마비 증상 개선 치료제 개발 도전” 2024-09-06 09:25:58
환자 78명을 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이다. 위약군, GV1001 0.56㎎, GV1001 1.12㎎으로 24주 동안 피하로 투약한다. 첫 4주는 주 1회, 나머지 20주는 2주 1회 투약한다. 유효성 평가는 마지막 투약을 마치고 2주 후 진행한다. 1차지표는 베이스라인 대비 진행성핵상마비 등급 척도(PSP-RS)이다. PSP-RS는 보행,...
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DXVX "자회사 에빅스젠, 안구건조증 신약후보 점안제형 특허 출원" 2024-09-05 10:16:18
현재 임상 1상을 마친 상태며, 이 데이터를 바탕으로 내년초 미 식품의약국(FDA)에 임상 2상 시험계획서(IND) 승인을 신청할 계획이다. 앞서 에빅스젠은 안구건조증 치료 후보의 용도에 대한 특허도 출원한 바 있다. 안구건조증은 눈물이 부족하거나 눈물막 구성의 불균형으로 눈물이 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고...
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샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ FDA 임상 2상 안전성 확인 2024-09-03 16:03:39
임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 누겔의 임상 2상이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다. 누겔은 지난 5월 1차 IDMC의 임상지속권고 결정에 이어, 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다. 이번 2차 IDMC의 결정에 따라 오는 11월까지 한단계 더 높은...
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샤페론, 아토피 치료 후보의 미국 임상 2상 지속 권고에 '上' 2024-09-03 11:08:09
“안전성모니터링위원회(SMC)로부터 임상 2상 중인 아토피 치료 후보물질 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험 지속을 권고받았다”고 밝힌 오전 10시30분께부터 주가가 치솟았다. 앞서 샤페론은 지난 5월에도 SMC로부터 1차로 임상 지속을 권고받은 바 있다고 밝혔다. 이번 2차 임상 지속 권고에 따라 샤페론은 오는...
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희귀유전병 '샤르코-마리투스'…셀라토즈, 치료 가능성 입증 2024-09-02 17:38:48
작년 2월 식품의약품안전처 임상 승인을 받았다. 관련 적응증에 대한 임상 승인은 세계 최초다. 기능성 세포의 발견은 정성철 이화여대 교수, 신약 개발은 셀라토즈가 맡았고 임상은 최병옥 삼성서울병원 신경과 교수가 주도했다. 임 대표는 "이번 임상은 말초신경계에서 중요한 역할을 하는 슈반세포와 유사한 기능을 가진...
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바이오 맥박이 멈췄다…연구소 폐쇄·중고 세포배양기 매물 쏟아져 2024-09-01 18:11:41
어려워진 바이오회사들은 대부분 경영권을 내놓은 상태”라고 전했다. 바이오 연관 산업도 직격탄신약개발이 타격을 받자 임상시험수탁기관(CRO), 특허법인 등 연관 산업도 불황의 늪에 빠졌다. 국내 주요 상장 CRO 6곳 가운데 4곳의 올해 상반기 매출이 뒷걸음질쳤고 6곳 중 5곳은 영업이익이 줄거나 적자전환했다. 기업이...
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