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셀트리온 "램시마SC, 유럽서 투여 요법·용량 증량 변경 승인" 2024-07-04 09:51:53
셀트리온 "램시마SC, 유럽서 투여 요법·용량 증량 변경 승인" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]이 유럽연합집행위원회로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 투여 요법 추가, 용량 증량 등에 대한 변경 허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 램시마SC는 셀트리온이 개발한 인플릭시맙 성분...
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대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카' 출시 2024-07-01 17:52:27
나타났다. 더불어 휴미라를 24주간 투여한 후 젤렌카로 교체해 투여한 환자군에서도 유효성과 안전성에서 유의미한 차이가 없었다. 젤렌카의 적응증은 휴미라와 동일하게 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 ▲성인 및 소아 크론병 ▲궤양성 대장염 ▲베체트 장염 ▲포도막염 ▲화농성 한선염 ...
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대웅제약-LG화학, 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시 2024-07-01 10:11:17
환자친화적 디자인의 오토인젝터가 적용돼, 자가 주사 환자들의 사용 편의성을 상승시켰다. 기존 오토인젝터는 환자들이 주사 부위에 제품을 대고 별도의 주사 버튼을 눌러야 했지만, 젤렌카에 적용된 오토인젝터는 제품을 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여될 수 있도록 했다. 또한 약물 투입 전후 ‘딸깍’ 소리를 통해 ...
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셀트리온, 짐펜트라 치료대상 류마티스관절염 확대 추진 2024-06-19 09:03:44
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 적응증(치료 대상 질환군)을 류마티스 관절염으로 확장하기위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며,...
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아이엠바이오로직스, 미국 네비게이터 메디신 1조3000억 기술이전 2024-06-17 09:31:46
네비게이터 메디신(Navigator Medicines)에 임상 1상 단계의 이중항체 기반 자가면역질환 치료제 IMB-101의 기술수출 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 계약금 2000만 달러(276억원)를 포함해 총 9억4000만 달러(1조3000억원) 규모이다. IMB-101은 아이엠바이오로직스의 리드 파이프라인이다. OX40L와 TNF를 동시에 타깃하...
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강스템바이오텍, BIO USA서 퓨어스템 치료제 글로벌 협력 논의 2024-06-12 10:39:57
높을 것으로 기대했다”고 덧붙였다. 단회투여로 골관절염의 근본적 치료를 목표로 하는 ‘퓨어스템-오에이 키트’에 대한 관심도 높았다는 게 회사 측 설명이다. 임상 1상을 진행 중으로 초기 단계임에도 불구하고 저·중·고용량의 통증 감소 및 저용량군의 영상의학평가를 통해 확보한 연골재생, 염증 감소 등 구조적 개...
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일라이릴리, 알츠하이머 신약 허가 순항…"도나네맙이 레켐비 넘을 것" 2024-06-11 16:50:00
전문가들은 타우 검사로 환자를 나눠 투여하는 방식으론 임상적 이점을 얻기 어려울 것이라고 평가했다. 타우 단백질 수준을 평가하려면 타우 양전자단층촬영(PET) 검사를 추가로 진행해야 하기 때문이다. 비용이나 시간 면에서 낭비라는 취지다. 임상 참여 환자군을 타우 단백질 양성 환자로 제한하면서 타우 단백질이...
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"출산 앞두고 웬 날벼락"…산모들, 정부에 단단히 뿔났다 2024-06-11 09:49:05
행정 예고된 '수술 부위로의 지속적 국소마취제 투여법(CWI)의 급여기준'을 조만간 개정할 방침이다. 복지부 관계자는 "행정 예고 이후 충분한 의견 수렴을 받았다"며 "산모들과 의료진의 선택을 강조하는 방향으로 개정할 것"이라고 밝혔다. CWI는 산모들의 산후통을 없애준다는 의미에서 '페인버스터'로...
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에이프릴바이오, 자가염증치료제 APB-R3 임상 1상 성공 2024-06-10 09:35:36
7일 자가염증치료제 ‘APB-R3’의 임상 1상에 대한 임상결과 보고서(CSR) 수령에 대한 공시를 했다고 10일 밝혔다. 회사는 이번 임상결과로 자사의 SAFA플랫폼과 APB-R3의 안전성 및 반감기 증대효과를 확인할 수 있었다고 했다. 에이프릴바이오는 2022년 8월 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 임상허가를 받아 같은...
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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 임상3상 결과 발표 2024-06-04 15:43:10
교체 투여하거나 원래대로 졸레어를 투여했다. 그 결과 CT-P39와 졸레어 간 유효성과 약력학 측면 유사성이 확인됐다고 셀트리온은 설명했다. 옴리클로는 지난달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받고 본격적인 출시절차에 들어간 상태다. 미국에서는 대체 처방이 가능한 상호교환 바이오시밀러로 허가 절차를...
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