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월 20만원 '입덧약', 올 상반기 보험 적용될 듯 2024-01-12 06:05:10
효능·효과와 희망 가격 등을 담아 제출한 자료를 바탕으로 과연 건강보험에서 약값을 지원해줄 만큼 가치가 있는지 검증하는 '급여 적정성 평가'를 하고 있다. 복지부 보험약제과 관계자는 "심평원이 일부 미흡한 자료를 보완해서 다시 제출하도록 제약사에 요구했고, 관련 학회 전문가들의 의견을 수렴하는 등...
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[새해 달라지는 것] 소상공인에 대출이자 일부 환급, 전기요금 특별지원 2023-12-31 10:00:03
차세대 바이오 의약품도 특허출원 우선심사 = 특허출원 우선심사 대상이 되는 국가 첨단기술이 기존 인공지능, 첨단소재 등 17개에서 차세대 바이오 의약품, 스마트 제조 등 2개를 더한 19개로 확대된다. ▲ 특허 심판청구서 직권보정제도 도입 = 내년 3월 15일부터 특허 심판청구서의 기재 사항 중 경미하고 명확한 잘못이...
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내년 동등성 재평가 460개 의약품 공고…시험 결과 연내 보고 2023-12-29 17:14:10
등 내년 동등성 재평가 대상 460개 품목과 제출 기한을 29일 공고했다. 의약품 동등성 평가는 원래 의약품과 주성분·함량·제형이 동일한 제네릭(복제약)의 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등 시험이다. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화하기 전에 허가된 품목에 대...
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J&J, 美·유럽서 유한양행 '렉라자'+리브레반트 허가 신청 2023-12-22 00:35:35
발표자료에 올해 미국과 유럽 허가 신청서를 제출할 신약 후보물질로 렉라자와 리브레반트 병용요법을 포함하는 등 높은 기대감을 이어왔다. 국내에선 유한양행이 렉라자 단독 요법으로 폐암 1차 치료제 시장 공략에 나섰다. 지난 20일 건강보험정책심의위원회는 내년 1월부터 폐암 환자가 렉라자를 1차 치료제로 활용하면...
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HLB생명과학, 리보세라닙 국내 조건부 품목허가 신청 자진 취하 2023-12-15 16:59:04
국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완자료를 요청받았다"며 "요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료"라고 했다. 이어 "자료 확보에 물리적 시간이 소요되기 때문에 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 선양낭성암 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다"고 밝혔다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
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"새내기주 무조건 따블"…블루엠텍도 성공적 데뷔 [마켓플러스] 2023-12-13 17:59:32
혐의 입증도 까다로워 신고 또는 제보가 불공정거래 혐의 적발 및 조사에 중요한 역할을 하는 만큼, 포상금을 올려 신고 건수를 높이겠다는 겁니다. 적극적인 신고를 유도하기 위해 익명신고도 도입되는데, 신고 후 1년 내에 자신의 신원과 신고인임을 증명할 자료를 제출하면 포상금을 받을 수 있습니다. 지금까지...
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브릿지바이오 “BBT-301 美 개량신약 임상 승인 절차 문턱 넘어” 2023-12-06 09:41:30
하나인 '505(b)(2)'는 기존에 허가된 의약품의 안전성 및 효능 자료를 인용해 진행되는 일종의 '패스트트랙'이다. BBT-301은 시판중인 의약품의 개량신약 형태이다. 회사는 FDA의 회신을 통해 BBT-301 임상 2a상 진입을 위한 비임상 전략의 적절성과 더불어, 임상 개요 및 전략의 타당성을 함께 확인했다고...
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생균 치료제 '생물의약품'으로 분류…"마이크로바이옴 활성화" 2023-12-05 17:45:25
의약품으로 분류할 지 규정이 마련되지 않아 개발단계에서 어려움을 겪는 경우가 있었다"며 "이번 개정으로 마이크로바이옴 치료제 개발이 활성화될 것을 기대한다"고 말했다. 개정 규정은 이외에도 백신 완제품과 최종원액의 품질 동등성이 인정되면 완제품으로 수행해야 하는 일부 동물실험 대신 최종원액 시험 결과를...
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대웅제약, 당뇨 신약 '엔블로' 러시아·독립국가연합 수출 계약 2023-12-01 10:25:05
시장을 확대하고 있다. 이번에 계약을 맺은 러시아와 CIS는 당뇨의약품 시장 규모가 2021년 9000억원(아이큐비아 자료)이다. SGLT-2 억제제 계열은 1400억원이었다. 이 지역의 SGLT-2 억제제 계열 시장규모는 2019년 이후 매년 32%씩 커졌다. 비크람 푸니아 파마신테즈 대표는 "러시아 연방의 건강관리 시스템과 환자를...
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보툴리눔 독소제제 표준 임상 계획서 마련 2023-11-30 10:22:10
= 식품의약품안전처는 '보툴리눔 독소 제제 심사 시 고려사항 가이드라인'을 개정해 미간 주름 개선에 대한 보툴리놈 독소 제제의 표준 임상 시험 계획서를 마련했다고 30일 밝혔다. 보툴리눔 독소 제제는 보툴리눔 균주가 발육하면서 생성되는 독소를 이용해 제조한 의약품이다. 식약처는 역가 시험 변경 시 제조...
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