HLB 간암신약, FDA 'Class 2' 분류…오는 3월까지 승인여부 결정 2024-10-10 17:23:53

예상보다 일찍 임상병원 실사(BIMO) 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법 인데다, 항암제 특성상 이후 적응증의 확장을 고려한다면 FDA가 첫 승인 절차에서 모든 사안을 면밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다"고 말했다. 한 CTO는 "임상...

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• #HLB 간암신약 #진행 #실사 #절차

'탈모약이 자살충동 일으킨다?'…부작용 우려 커지자 결국 2024-10-09 18:42:06

성인 남성의 탈모증에 효능·효과를 보여 적응증을 획득했다. 다만 성욕 감퇴, 발기부전, 우울증 등 부작용을 유발할 수 있어 처방·복용 시 의사와 약사의 지도를 받아야 한다. 한편 국민건강보험공단에 따르면 탈모증으로 병원을 찾은 환자는 지난해 24만3000명이었다. 장지민 한경닷컴 객원기자 newsinfo@hankyung.com...

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• #탈모약이 자살충동 #스테리드 #두타스테리드 #자살충동

오름테라퓨틱 “세계 최초 TPD+ADC, 2026년 매출 930억원” 2024-10-08 13:23:31

달러(2334억원)에 기술을 이전해 갔다. ORM-6151은 급성골수성백혈병(AML)을 적응증으로 CD33 항체와 GSPT1 분해제를 결합한 DAC 플랫폼 파이프라인이다. 당시 BMS는 GSPT1을 타깃으로 하는 분자접착제 CC-90009를 AML 환자를 대상으로 임상 1b상을 진행 중이었다. CC-90009은 GSPT1 단백질만 선택적으로 분해한다. 반면...

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• #오름테라퓨틱 세계 #계약 #기술수출 #플랫폼 #타깃 #달러 #결합 #분해 #항체

미생물을 의약품으로…'생균치료제' 주목 2024-10-06 07:00:05

장 질환 등 다양한 적응증을 확보할 수 있다는 것도 강점이다. 시장 분석 업체 비전리서치는 글로벌 생균 치료제 시장이 2022년 1천432만 달러(약 189억원)에서 2032년 4억5천561만 달러(약 6천억원) 규모로 연평균 41.34％ 급성장할 것으로 전망했다. 국내 제약·바이오 기업도 생균치료제 개발을 활발히 진행 중이다....

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• #미생물을 의약품으로생균치료제 #생균치료제 #미생물 #의약품 #임상 #진행 #개발 #마이크로바이옴

에이프릴바이오 "룬드벡 갑상선안병증 투약 개시하면 마일스톤 추가 수령" 2024-10-04 14:20:53

임상 진행상황에 따라 APB-A1의 적응증이 갑상선안병증에서 다발성경화증으로 빠르게 확대될 수 있다”며 “또한 최근 룬드벡이 APB-A1의 공동개발을 위해 글로벌 빅파마를 모색중이라고 밝힌 만큼 추가적인 모멘텀도 기대해볼 수 있다”고 말했다. 이어 “마일스톤이 유입되면 지난 분기에 이어 분기 영업흑자를 재달성할...

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• #에이프릴바이오 룬드벡 #에이프릴바이오 #마일스톤

제일약품, 위식도역류질환 신약 '자큐보정' 내달 1일 출시 2024-09-30 16:14:42

등 적응증을 확대할 예정이며, 현재 구강붕해정과 같은 제형 확대를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 제일약품 관계자는 "소화성 궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율이 가속화되는 가운데 출시 전부터 많은 주목을 받은 자큐보정은 빠르게 시장에 안착해 새로운 선택지로서 영향력을 높일 것으로 기대한다"고 말했다.

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• #제일약품 위식도역류질환 #제일약품 #큐보정은 #위산