보령, 다발골수종 치료제 '포말리킨' 출시 2025-02-03 09:24:51

보령은 식품의약품안전처 원료의약품 등록제도(DMF)와 미국 식품의약국(FDA)의 DMF에 함께 등록돼 있는 보증된 원료를 사용해 의약품의 안전성을 확보했다. 회사 측은 오리지널 의약품과 생물학적 동등성은 물론 원료의 안전성까지 고려했다고 설명했다. 보령은 이번 포말리킨 출시로 △레블리킨(성분명 레날리도마이드),...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #보령 다발골수종 #포말 #보령 #치료 #의약품

바이넥스, 美 FDA서 항체의약품 생산 허가 2025-01-31 18:27:28

복제약)로, 지난달 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 바이넥스는 앱토즈마의 위탁생산(CMO)을 맡아 지난 2년간 셀트리온과 생산 공정을 준비해왔다. FDA 조사관은 지난해 6월 바이넥스의 인천 송도와 충북 오송 공장을 방문해 실사했다. 바이넥스는 FDA와 유럽의약품청(EMA)에서 제조 인증(cGMP)을 받은 아시아...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #바이넥스 #바이넥스 #미국 #셀트리온 #매출 #생산

아이도트, 아랍헬스 2025에서 요로결석 인공지능 솔루션 ‘URO dot AI’ 소개 2025-01-31 16:33:56

AI’는 식품의약품안전처로부터 통합심사를 통해 2등급 허가를 받으며 국내 비급여 시장 진출이 가능하게 되었다. 아이도트 정재훈 대표는 “미국 시장을 비롯한 전 세계에서 요로결석 환자는 1억 명이 넘으며, 본 솔루션으로 진입할 수 있는 글로벌 시장은 거의 블루오션이라 할 수 있다”라며, “한국의 우수한 의료진과...

• 뉴스 > 산업.IT
• 바로가기
• #아이도트 아랍헬스 #아이도트 #시장 #요로결석 #전시회

셀트·삼바이어 FDA 뚫은 바이넥스…내친김에 해외 수주도? 2025-01-31 14:17:07

국내 식품의약품안전처로부터 각각 판매승인을 받았다"며 "바이넥스가 FDA와 EMA 모두로부터 cGMP 인증을 받은 아시아 유일 중소 CDMO가 되면서 중소CDMO를 찾는 글로벌 고객사들의 0순위 선택지가 될 것"이라고 말했다. 매출 증가율 내년과 내후년 더 가팔라져 바이넥스의 송도 공장이 FDA가 인정한 글로벌 바이오의약품...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #셀트삼바이어 FDA

국산 식도염약 대전…특허소송 승기 잡은 HK이노엔 2025-01-30 16:59:08

물질 특허 2심에서 승소했다. 식품의약품안전처에 따르면 2018년과 2022년 각각 등재된 케이캡 50mg과 25mg 제품의 물질특허는 2031년 8월 25일, 결정형 특허는 2036년 3월 12일 만료된다. 당초 케이캡 물질특허는 2026년 12월 6일 만료될 것으로 예상됐지만 HK이노엔은 미란성·비미란성 위식도 역류질환 신약 개발에 든...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #국산 식도염약

작년 식품 판매중지·회수 95건…'회춘환' 등 기타가공품 최다 2025-01-30 06:00:09

식품의약품안전처에 따르면 지난해 식품 판매중지·회수 건수는 95건으로 전년(94건)보다 1건 늘었다. 식품 유형별로는 새싹보리, 보스웰리아환 등 기타가공품이 15건으로 가장 많았다. 전년 3건에 비해서는 5배로 급증한 수치다. 기타가공품 적발이 늘어난 것은 일부 업체가 여러 가지 종류의 가공품에 대해 법을 어겼다가...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #작년 식품 #회수 #위반 #작년 #식품 #식품위생법

제약업계 소송전 희비…이노엔 웃고 GMP 소송 업체들 '눈물' 2025-01-29 07:00:09

제조·품질관리기준'(GMP) 취소에 불복해 식품의약품안전처를 상대로 소송을 벌이는 업체들은 한국휴텍스제약의 1심 패소로 판매 위축을 우려해야 하는 처지에 놓였다. 29일 제약·바이오업계에 따르면 HK이노엔은 지난 23일 HLB제약 등 2곳이 제기한 위식도 역류질환 신약 '케이캡정'의 화합물(물질) 특허 관...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #제약업계 소송전 #소송 #취소 #제기 #패소 #제조 #업체 #적응증 #제약 #판결

작년 기능성화장품 심사 2.1% 증가…염모제 심사 3배로 급증 2025-01-24 09:55:48

기자 = 식품의약품안전처는 작년 기능성화장품 심사 현황 통계를 확인한 결과 자외선차단제 심사가 321건으로 가장 많았다고 24일 밝혔다. 이어 염모제(166건), 미백·주름·자외선차단 삼중기능성 화장품(158건), 탈모증상 완화에 도움을 주는 화장품(72건) 순이었다. 작년 기능성화장품 심사는 총 964건(제조 760건, 수입...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #작년 기능성화장품 #심사 #작년 #화장품

식약처, 생성형AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 첫 공개 2025-01-24 09:42:05

= 식품의약품안전처는 24일 챗GPT 등 생성형 인공지능(AI)을 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가와 제품화를 지원하기 위해 세계 최초로 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 제정·발간했다고 밝혔다. 가이드라인은 의료용 AI 파운데이션(기반) 모델과 AI 파운데이션 모델을 활용한 의료용...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #식약처 생성형AI #의료기기 #규제 #가이드라인 #허가 #생성