식약처, 화이자 먹는 코로나 치료제 긴급사용승인 검토 착수 2021-12-22 13:11:23

식품의약품안전처는 화이자의 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인 검토에 착수했다고 22일 밝혔다. 이날 질병관리청으로부터 팍스로비드의 긴급사용승인 요청을 받은 데 따른 것이다. 식약처는 제출된 임상과 품질 자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, 공중보건...

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파이낸셜 타임즈, EMA·WHO 노바백스 백신 다음주 승인..."가장 안전한 백신" 2021-12-17 07:10:20

자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정"이라고 말했다.  또 허가 신청 당시 ཤ일내 허가심사 완료'를 언급했으며 올해 안에 노바백스 백신 승인을...

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"얀센백신 사용축소?…50세 이하 여성에 혈전 발생률 높아" 2021-12-16 16:39:42

CDC 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)가 16일 얀센 백신 사용 권고에 대한 재논의를 위해 회의를 연다며 접종 대상에서 50세 이하 여성을 제외할 가능성이 있다고 상황을 잘 아는 소식통을 인용해 보도했다. 이 소식통은 CDC가 이번 회의에서 무엇이 논의할지 밝히지 않았지만 얀센 백신 접종 대상자를 제한하는 것과...

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"미국 CDC, 얀센백신 사용축소 검토…50세이하 여성 제외할 듯" 2021-12-16 16:18:23

검토…50세이하 여성 제외할 듯" CNN "CDC 예방접종자문위, 혈소판 감소성 혈전증 부작용 논의" (서울=연합뉴스) 이주영 기자 = 미국 질병통제예방센터(CDC)가 존슨앤드존슨(J&J)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 얀센 백신의 접종 대상에서 50세 이하 여성을 제외할 가능성이 있다는 전망이 나왔다. 미국 CNN...

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먹는 코로나19 치료제, 도입 속도…식약처, 긴급사용승인 검토(종합) 2021-11-17 14:40:30

"안전성과 효과성 등을 확인하기 위한 기본 자료를 검토하고 긴급사용승인 여부를 결정하겠다"며 "이 제품은 전문가 자문 절차 등을 밟아서 최종 판단을 하려고 한다"고 말했다. 식약처는 전문가 자문회의와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 몰누피라비르의 긴급사용승인을 결정할 예정이다....

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식약처, '먹는 코로나 치료제' 승인절차 착수…"연내 결과발표 예상" 2021-11-17 14:00:48

구사할 수 있을 것으로 기대한다"며 "전문가 자문과 위원회 심의 등에서 긍정적인 결과가 나온다면 연내 절차를 완료할 수 있을 것"이라고 말했다 그는 "이후에 이 의약품이 국내에 반입되고 사용되는 데에 큰 문제는 없을 것"이라며 "안전성과 효과성을 엄밀히 따진 후에는 먹는 코로나19 치료제가 신속하게 현장에서 사용...

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• #식약처 먹는 #치료제 #코로나19 #먹는 #긴급사용승인 #식약처

식약처 "머크·화이자 먹는 코로나 치료제 2개 제품 검토중" 2021-11-17 13:45:56

"안전성과 효과성 등을 확인하기 위한 기본 자료를 검토하고 긴급사용승인 여부를 결정하겠다"며 "이 제품은 전문가 자문 절차 등을 밟아 최종 판단할 예정"이라고 설명했다. 정부는 머크사의 신약을 포함해 먹는 코로나 치료제 선구매를 추진하고 있다. 머크가 발표한 임상 결과에 따르면, 몰누피라비르는 코로나19 증상...

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• #식약처 머크화이자 #긴급사용승인 #치료제 #코로나19

"내년 2월 도입...`먹는 코로나 치료제` 긴급사용 심사" 2021-11-17 13:36:32

어떤 전망을 말하기는 어렵다"면서도 "전문가 자문과 위원회 심의 등에서 긍정적인 결과가 나온다면 연내 절차를 완료할 수 있을 것"이라고 말했다. 그는 "이후에 이 의약품이 국내에 반입되고 사용되는 데에 큰 문제는 없을 것"이라며 "안전성과 효과성을 엄밀히 따진 후에는 먹는 코로나19 치료제가 신속하게 현장에서 사...

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• #내년 2월 #코로나19 #치료제 #먹는 #긴급사용승인 #사용

식약처 "먹는 코로나19 치료제, 긴급사용승인 심사 착수" 2021-11-17 13:19:41

어떤 전망을 말하기는 어렵다"면서도 "전문가 자문과 위원회 심의 등에서 긍정적인 결과가 나온다면 연내 절차를 완료할 수 있을 것"이라고 말했다. 그는 "이후에 이 의약품이 국내에 반입되고 사용되는 데에 큰 문제는 없을 것"이라며 "안전성과 효과성을 엄밀히 따진 후에는 먹는 코로나19 치료제가 신속하게 현장에서 사...

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