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지아이이노베이션 "알레르기 신약 日 기술수출, 연내 달성" 2023-09-13 17:43:42
경쟁약물 졸레어는 아나필락시스 부작용, 6세 이하 소아에게 사용할 수 없다는 점이 한계다”며 “미충족 수요가 뚜렷해 이 부분들을 충족할 수 있는 새로운 치료제가 필요한 상황이다”고 했다. 이어 “GI-301은 재조합 Fc에서 세포 독성을 제거해 아이들에게도 사용할 수 있도록 부작용을 줄였다”며 “최대한 빠르게...
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"제2, 3의 렉라자 개발…글로벌 50위 제약기업으로 도약하겠다" 2023-09-12 15:59:51
‘졸레어(성분명 오블리주맙)’ 대비 우수한 IgE 억제 효과를 확인했다. 경쟁력이 높은 신약으로 개발될 가능성이 크다는 평가가 잇따르는 배경이다. 내년 하반기 유한양행은 이 약의 임상 2상시험 승인(IND)을 신청할 계획이다. 해당 임상시험은 한국은 물론 유럽 국가를 포함해 다국가 임상시험으로 진행한다. 우선적으로...
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'지아이이노베이션' 52주 신고가 경신, 실력 있는 바이오텍은 말을 아낀다, 임상 결과로 보여줄 뿐이다 - 한국투자증권, BUY 2023-09-12 10:51:05
졸레어를 넘어 듀피젠트에 도전하는 알러지 치료제 GI-301. 면역항암제 GI-101 임상 중간 결과도 우수. 투자의견 매수, 목표주가 43,000원으로 19% 상향. 업데이트된 임상 결과를 바탕으로 파이프라인 승인 가능성(LOA)을 상향. GI-101 현재 가치는 5,418 억원. 총 기술 가치 3.1조원에 LOA 22.6%(30% 상향)를 적용. GI-301...
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셀트리온, 내리막 타고 있는데…증권가는 '줍줍' 추천, 왜? 2023-08-16 16:17:23
중 유럽에 허가를 신청할 것으로 예상되고, 졸레어 바이오시밀러인 CT-P39는 하반기 미국 허가 신청이 기대된다”며 “신규 바이오시밀러들은 기존 제품 대비 수익성이 높기 때문에 향후 실적 성장 모멘텀이 될 전망”이라고 했다. '셀트리온 3형제(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약)' 간 합병 이슈가...
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하나증권, 셀트리온 목표주가 내려…"미국 시장 성과 부진" 2023-08-16 08:31:07
각각 안과 질환 치료제 아일리아와 천식·두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러인 'CT-P42', 'CT-P39' 역시 국내와 미국, 유럽 등에서 품목 허가를 신청했다. 박 연구원은 "내년부터 미국에서 자가면역질환 치료제인 휴미라 관련 실적이 본격화하고 램시마SC의 미국 출시, 스텔라라·아일리아 시밀러 등...
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"셀트리온, 美사보험 등재 불발에 목표가 내리지만…모멘텀은 충분"-하나 2023-08-16 07:36:28
품목허가, CT-P39(졸레어 시밀러)의 유럽, 한국 품목허가를 신청했다"며 "프롤리아, 악템라 시밀러는 임상 3상을 진행 중이며, 올해 하반기나 내년 허가 신청이 기대된다"고 부연했다. 박 연구원은 "셀트리온그룹은 미국의 주요 사보험(직장 건강보험)의 처방목록에 등재되지 않아 미국 시장 진출에 대한 우려로 부진한...
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셀트리온 올해 2분기 매출 5,240억 원…영업이익률 35% 2023-08-14 16:51:59
최근 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 유럽 품목허가 신청, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 유럽·미국 품목허가 신청, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 미국 품목허가 신청을 각각 완료했다. 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등도 현재 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “주요...
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셀트리온 2분기 매출 5240억원…전년동기 比12.1% 감소 2023-08-14 16:28:16
졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽 품목허가 신청, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 유럽 및 미국 품목허가를 신청했다. ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’는 미국에서 품목허가 신청을 마쳤다. ‘프롤리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 및 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등은 현재 임상 3상을 진행...
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셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 CT-P39 국내 품목허가 신청 2023-06-30 13:52:11
식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다...
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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 허가 신청 2023-06-30 13:48:12
‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P39’의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 회사는 지난 4월 유럽의약품청(EMA)에 CT-P39의 허가를...
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