낙태죄 폐지 1년 돼가는데…임신중절약은 아직도 온라인 암거래 2021-11-22 06:00:02

중앙약사심의위원회에서는 미프지미소에 대해 전문가 다수가 가교임상을 면제할 수 있다고 판단했으나, 산부인과 학계는 가교임상이 필수라는 입장을 견지하고 있다. 식약처는 "여러 내용을 종합적으로 보고 판단하겠다"고 밝혔다. 미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)에서...

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• #낙태죄 폐지 #국내 #가교임상 #도입 #낙태약 #임신중절약

식약처, SK바사 생산 노바백스 백신 허가심사 착수 2021-11-15 19:10:22

국내 생산과 상업화 권리를 보유한 SK바이오사이언스는 식약처의 품목허가가 이뤄지면 국내 공급을 신속히 개시할 수 있을 것으로 예상했다. 식약처는 "제출된 자료를 면밀히 검토해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정"이라고...

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• #식약처 SK바사 #백신 #노바백스 #생산

식약처, SK바사 생산 노바백스 백신 허가심사 착수 2021-11-15 19:03:49

검토해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있다. 지난해 8월 노바백스와 코로나19 백신의 위탁생산 및 개발(CDMO) 계약에 이어 올해 2월...

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• #식약처 SK바사 #백신 #노바백스 #코로나19 #SK바이오사이언스 #식약처

식약처, 국내 생산 노바백스 코로나19 백신 허가심사 착수 2021-11-15 18:53:19

검토해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있다. 지난해 8월 노바백스와 코로나19 백신의 위탁생산 및 개발(CDMO) 계약에 이어 올해 2월에...

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• #식약처 국내 #백신 #노바백스 #코로나19 #국내 #생산 #SK바이오사이언스 #계약

불법유통 의약품 `구매자`도 과태료…신고시 포상금 2021-10-19 10:06:19

`약사법 시행령`을 개정·공포했다. 불법 구매자에게 과태료가 부과되는 의약품은 스테로이드·에페드린 성분 주사제 및 이에 준하는 전문의약품이다. 신고 포상금액은 과태료의 10% 이내에서 정해진다. 식약처는 위해 의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액에 기반해 산정하도록 기준을 정비했다. 기존 과징금 상한은...

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• #불법유통 의약품 #식약처 #의약품 #과태료 #시행령

내년 7월부터 불법유통 의약품 사면 과태료 100만원 2021-10-19 09:55:32

│중앙약사심│?중앙약사심의위 │?중앙약사심의위원회 분과위원회 구성 및│ │ 의위원회 │원회 분과위원회 │ 각 분야별 심의사항 추가 규정 │ │분과위원회│및 소분과위원회 │ │ │ 의 구성, │의 근거만 규정 │ │ │분야별 심 ├────────┼───────────────────┤ │의내용 규...

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먹는 낙태약 연내 국내 허가 불투명…식약처 "심사기한 연장" 2021-10-18 10:13:31

제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)로부터 한국 내 판권과 허가심사권을 확보해 도입을 추진중인 낙태약이다. 현대약품은 올해 3월부터 이 약을 국내에 도입하기 위해 식약처와 협의를 시작해 7월 2일 품목허가 신청서를 제출했다. 심사 처리기한은 11월 12일로 예정돼 있었으나, 식약처의 추가 자료...

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• #먹는 낙태약 #식약처 #국내 #자료 #면제 #제출

국내 도입 임신중단약 '가교임상' 면제되나…식약처 "검토 가능" 2021-10-08 18:44:26

"중앙약사심의위원회 자문 결과, 전문가 대다수가 '가교임상' 면제를 검토할 수 있다고 의견을 모았다"고 답했다. 미프지미소는 먹는 형태의 임신 중단 의약품으로, 현대약품[004310]이 이 제품의 품목허가를 올해 7월 식약처에 신청해 현재 심사를 받고 있다. 가교임상은 해외에서 임상시험을 거친 약이 국내...

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• #국내 도입 #의약품 #가교임상 #국내 #중단 #임신 #면제

셀트리온 `코로나 치료제` 정식 허가…"치료대상 확대" 2021-09-17 16:27:22

4.12일 단축됐다. 식약처는 중앙약사심의위원회 자문 결과, 전문가들이 유의미한 임상3상 결과를 근거로 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고, 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 것이 바람직하다고 의견을 모았다고 강조했다. 다만 셀트리온이 새롭게 치료 대상으로 신청한 모든 경증에...

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• #셀트리온 코로나 #경증 #렉키로나 #대상 #결과 #허가 #환자