[스타트업 발언대] "웬만한 글로벌 기업 제품보다 낫대요" 2022-07-27 07:01:01

임상시험을 해 보니 이 솔루션을 사용하면 진단의 정확도가 그러지 않은 경우와 비교해 20% 가까이 높아지고 진단에 걸리는 시간은 절반 정도 단축되는 것으로 나타났다고 말했다. 이 제품은 국내에서 2017년부터 5년 연속 국가폐암검진 판독 지원 및 질 관리 솔루션으로 사용되고 있다. 국가폐암검진 사업에 참여하는 전국...

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식약처, 중앙임상심사위 심사 기준·위원 구성 요건 등 마련 2022-07-21 10:05:52

식약처, 중앙임상심사위 심사 기준·위원 구성 요건 등 마련 불법 유통 '에토미데이트' 등 구매자에게 과태료 100만원 부과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정 및 공포 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)의 심사 기준과 위원 구성 등의 요건을...

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• #식약처 중앙임상심사위 #임상시험 #심사 #중앙 #의약품 #개정

'국산 1호' SK바사 코로나백신 부스터샷 태국 임상계획 승인 2022-07-11 18:15:19

'국산 1호' SK바사 코로나백신 부스터샷 태국 임상계획 승인 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = SK바이오사이언스[302440]는 태국 중앙연구윤리위원회(CREC)로부터 '한국산 1호' 코로나19 백신 GBP510의 부스터샷(추가 접종) 효과를 확인하기 위한 임상3상 계획을 승인받았다고 11일 공시를 통해 밝혔다....

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• #국산 1호 #부스터샷 #백신

백신 승인 앞둔 SK바이오…치료제 포기한 셀트리온 `주가 희비` 2022-06-28 09:24:02

코로나 치료제 임상중단 공시 여파로 개장초 1.42% 내린 17만 3천원으로 6거래일 만에 하락 전환했다. SK바이오사이언스는 국내 기술로 개발, 제조한 `스카이코비원멀티주` 백신에 대한 중앙약사심의위원회 승인을 받아 투자자들의 기대감을 높였다. 해당 백신은 면역 효과 검증 결과 아스트라제네카 백신과 비교한 결과...

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• #백신 승인 #백신 #셀트리온 #임상 #치료제 #승인

[한경 라씨로] 바이오 호재 쏟아졌는데…업종지수는 '비실' 2022-06-27 15:52:05

CT-P16에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘판매승인 권고’의견을 냈다는 소식이 개장 전 전해진 영향이다. 최근 셀트리온그룹 상장 계열사의 주가는 외국인과 기관이 잇따라 매집에 나서면서 반등세를 보이고 있다. 지난 24일에도 셀트리온이 6.85%, 셀트리온헬스케어가 9.87% 상승한 바 있다....

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첫 '국산 백신' 곧 출시…마지막 절차만 남았다 2022-06-27 14:42:18

대조 백신으로 임상시험한 결과 유효성이 높은 것으로 나왔다. 식약처는 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'으로는 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이라고 설명했다. SK바이오사이언스가 개발한 해당 백신이 심의위까지 통과하며 이제...

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• #첫 국산 #백신 #코로나19 #식약처 #심의위

스카이코비원 허가 권고…"화이자·모더나보다 안전성 높아" 2022-06-27 14:37:44

식품의약품안전처는 지난 26일 열린 중앙약사심의위원회에서 참석 위원들이 스카이코비원멀티 주사제의 품목허가를 권고했다고 27일 발표했다. 코로나19 백신과 치료제는 임상시험을 끝낸 뒤 시판 허가를 받기까지 세 단계 검증 과정을 거친다. 이번 중앙약사심의위원회 허가 권고는 두 번째 단계다. 식약처 허가 담당자...

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• #스카이코비원 허가 #허가 #접종 #백신 #스카이코비원멀티 #코로나19 #임상시험