'국산 1호' SK바사 코로나백신 부스터샷 태국 임상계획 승인 2022-07-11 18:15:19

'국산 1호' SK바사 코로나백신 부스터샷 태국 임상계획 승인 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = SK바이오사이언스[302440]는 태국 중앙연구윤리위원회(CREC)로부터 '한국산 1호' 코로나19 백신 GBP510의 부스터샷(추가 접종) 효과를 확인하기 위한 임상3상 계획을 승인받았다고 11일 공시를 통해 밝혔다....

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• #국산 1호 #부스터샷 #백신

백신 승인 앞둔 SK바이오…치료제 포기한 셀트리온 `주가 희비` 2022-06-28 09:24:02

코로나 치료제 임상중단 공시 여파로 개장초 1.42% 내린 17만 3천원으로 6거래일 만에 하락 전환했다. SK바이오사이언스는 국내 기술로 개발, 제조한 `스카이코비원멀티주` 백신에 대한 중앙약사심의위원회 승인을 받아 투자자들의 기대감을 높였다. 해당 백신은 면역 효과 검증 결과 아스트라제네카 백신과 비교한 결과...

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• #백신 승인 #백신 #셀트리온 #임상 #치료제 #승인

[한경 라씨로] 바이오 호재 쏟아졌는데…업종지수는 '비실' 2022-06-27 15:52:05

CT-P16에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘판매승인 권고’의견을 냈다는 소식이 개장 전 전해진 영향이다. 최근 셀트리온그룹 상장 계열사의 주가는 외국인과 기관이 잇따라 매집에 나서면서 반등세를 보이고 있다. 지난 24일에도 셀트리온이 6.85%, 셀트리온헬스케어가 9.87% 상승한 바 있다....

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• #한경 라씨로 #이날 #하락 #대한 #후보 #업종 #의약품 #삼성바이오로직스 #종목 #셀트리온

첫 '국산 백신' 곧 출시…마지막 절차만 남았다 2022-06-27 14:42:18

대조 백신으로 임상시험한 결과 유효성이 높은 것으로 나왔다. 식약처는 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'으로는 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이라고 설명했다. SK바이오사이언스가 개발한 해당 백신이 심의위까지 통과하며 이제...

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• #첫 국산 #백신 #코로나19 #식약처 #심의위

스카이코비원 허가 권고…"화이자·모더나보다 안전성 높아" 2022-06-27 14:37:44

식품의약품안전처는 지난 26일 열린 중앙약사심의위원회에서 참석 위원들이 스카이코비원멀티 주사제의 품목허가를 권고했다고 27일 발표했다. 코로나19 백신과 치료제는 임상시험을 끝낸 뒤 시판 허가를 받기까지 세 단계 검증 과정을 거친다. 이번 중앙약사심의위원회 허가 권고는 두 번째 단계다. 식약처 허가 담당자...

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• #스카이코비원 허가 #허가 #접종 #백신 #스카이코비원멀티 #코로나19 #임상시험

SK바사 코로나 백신에 "허가권고"…국산 1호 탄생 임박 2022-06-27 11:20:37

안내가 필요하다고 자문했다. 임상시험을 보면 중대한 이상사례는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 같았고다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었다. 하지만 임상시험 자료 제출 시점에 이미 회복 중인 것으로 나타났다. 식약처는 앞서...

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• #SK바사 코로나 #코로나19 #백신 #허가 #결과 #투여

원료부터 완제까지 '토종' 코로나 백신 나온다…"허가 가능"(종합) 2022-06-27 11:03:58

◇ 중앙약심, 임상 자료 검토 결과 "품목허가 가능" 27일 식약처에 따르면 전날 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 회의를 열고 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신의 안전성과 유효성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"는 의견을 모았다. 제품의 이름은 '스카이코비원멀티주'(개발명...

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• #원료부터 완제까지 #백신 #코로나19 #SK바이오사이언스 #허가 #접종 #식약처 #국내 #예방 #효과 #이상반응