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강스템바이오텍, 日후생성 승인으로 현지 줄기세포 사업 본격화 2024-01-24 15:48:20
식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가 시설 인증을 받았다. 이번 일본 후생성 제조 인정 인증은 지난해 11월 실사 후 2개월 만에 이뤄졌다. 일본은 현지 의료기관이 줄기세포 치료 제공 계획을 정부에 제출해 승인 받으면 지정된 기관에서 의사가 원하는 지방·골수조직을 배양해 환자 치료에 쓸 수 있다....
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강스템바이오텍, 日 줄기세포 재생의료 사업 본격화…후생성 승인 2024-01-24 10:07:22
공급하게 된다. 이번 승인은 식약처 인증 첨단바이오의약품 제조업 허가 시설로서 일본 후생성에 제조 인정 인증을 취득한 것으로, 지난 11월 실사 이후 약 2개월만에 신속하게 이뤄졌다. 일본은 현지 의료기관이 줄기세포 치료 제공 계획을 정부에 제출하여 승인 받으면 지정된 기관에서 의사가 원하는 지방 및 골수조...
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[새해 달라지는 것] 소상공인에 대출이자 일부 환급, 전기요금 특별지원 2023-12-31 10:00:03
차세대 바이오 의약품도 특허출원 우선심사 = 특허출원 우선심사 대상이 되는 국가 첨단기술이 기존 인공지능, 첨단소재 등 17개에서 차세대 바이오 의약품, 스마트 제조 등 2개를 더한 19개로 확대된다. ▲ 특허 심판청구서 직권보정제도 도입 = 내년 3월 15일부터 특허 심판청구서의 기재 사항 중 경미하고 명확한 잘못이...
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[사설] '최악의 혹한기' K바이오…규제 혁파로 성장판 다시 열어줘야 2023-12-25 17:32:16
치료 대상을 확대하는 내용의 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법 개정안이 국회 보건복지위원회를 통과한 것은 그런 점에서 고무적이다. 한국을 비롯해 선진국들이 초고령사회로 접어드는 추세와 맞물려 첨단 바이오산업은 더 성장할 것이다. 지난해 비만 치료제 하나로 단번에 시가총액 600조원대 기업으로 도약한...
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정부, 블록버스터 신약 개발·의료 인재 11만명 양성 추진(종합) 2023-12-22 13:55:39
개선 ▲ 신약의 혁신가치 적정보상 및 필수의약품 공급 안정화 ▲ 첨단재생의료 환자 접근성 확대 ▲ 첨단의료복합단지 내 생산허용 품목 확대(이상 보건복지부) ▲ 글로벌 협력 확대를 통한 수출 규제장벽 해소 ▲ 바이오의약품 위탁생산 허브화 및 수출 활성화를 위한 제도 개선 ▲ 디지털(융합)의료제품 허가 및 임상시...
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강스템바이오텍 "아토피·골관절염 치료제 임상시험 순항중" 2023-12-13 10:20:13
줄기세포의 의학적 시술을 재생의료 치료로 규정하는 내용을 담은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원법(첨생법) 규제완화 개정 추진도 강스템바이오텍에 호재로 작용할 전망이다. 현재 국내는 중증, 희귀·난치질환자의 임상연구로만 재생의료가 제한되고 있어 많은 국내환자가 줄기세포 치료에 제약이 없는...
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식약처, 첨단바이오의약품 규제 지원 협의체 '셀업' 구성 2023-12-04 09:29:31
식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 제품화를 지원하는 기관들과 함께 규제 지원을 위한 협의체 '셀업'(CELL-UP)을 구성했다고 4일 밝혔다. 셀업에 참여하는 기관은 식품의약품안전평가원 외에 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터,...
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경기도, 바이오 중소기업에 기술이전해 '바이오경제 활성화' 2023-11-29 10:20:19
산하기관인 경기도경제과학진흥원에 ‘글로벌 첨단 바이오헬스 산업 육성’을 미션으로 바이오 산업본부를 개원했다. 바이오 산업본부는 개원과 함께 바이오·제약기업 육성지원으로 현재까지 도내 약 1120여개 기업에 53만건의 연구 인프라와 기술을 지원해 바이오산업 경쟁력 강화에 앞장 서고 있다. 2023년에는 바이오 ...
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희귀질환 치료제 개발하려면…"임상비용 공제 등 지원 늘려야" 2023-11-26 07:00:04
인정되면 7년간 같은 용도로 사용되는 의약품의 시장 진입을 막고 있으며, 유럽에서도 10년간 시장독점권을 부여해 경쟁으로부터 보호하고 있다. 우리나라도 희귀의약품에 시장독점권을 부여하지만, 기간이 4년에 그치는 등 미국과 유럽에 비해 기업이 체감할 수 있는 혜택이 상대적으로 적다고 보고서는 지적했다. 일례로...
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큐로셀, GMP 시설 첨단바비오의약품 제조업 허가 획득 2023-11-21 15:44:14
시설이다. 큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 지난 10월 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했다. 이후 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’을 대전지방식품의약품안전청장으로부터 발급받았다. 현재 첨단바이오의약품과...
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