무허가 의료 제품을 질병 치료용으로…제조·판매 일당 3명 적발 2024-10-24 09:52:14

무허가 의료 제품을 질병 치료용으로…제조·판매 일당 3명 적발 식약처, 기소 의견 송치…2억2천만원 상당 가압류 결정 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 정식 허가받지 않은 의료 제품을 질병 치료 효과가 있는 것처럼 표방해 판매한 일당 3명이 적발됐다. 식품의약품안전처는 무허가 제품을 제조·판매한 일당 3명을...

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• #무허가 의료 #판매 #제품 #치료 #식약처

퓨쳐켐, FC705 임상 2상 중간데이터 유럽핵의학회 구두 발표 2024-10-23 09:59:30

(14명/20명)의 비율로 치료적 이익(Clinical benefit)이 있다고 결론 내렸다”며 “현재 국내 2상에 대한 임상 데이터의 최종 분석을 진행 중에 있으며 PSA수치가 크게 감소한 것은 그만큼 치료가 효과적인 것을 의미한다”고 설명했다. 이는 향후 임상 3상에서의 주요 치료 지표인 전체생존률(OS), 무진행생존률(PFS)에도...

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• #퓨쳐켐 FC705 #환자 #임상 #치료 #진행 #퓨쳐켐 #현재

제이엘케이, 美이어 日 PMDA에도 뇌졸중 솔루션 허가 획득 2024-10-21 10:37:23

및 치료 수요가 급증하는 추세”라며 “일본 의료 시장이 세계적으로 큰 잠재력을 보유하고 있는 시장인 이유”라고 말했다. 제이엘케이는 올해까지 PMDA에 5개 뇌졸중 솔루션 인허가를 추가로 신청하고, 이중 2개 이상 인허가 획득을 받는 것이 목표다. 김동민 제이엘케이 대표는 “JLK-CTP의 일본 PMDA, 미국 FDA 인허가...

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• #제이엘케이 이어 #일본 #획득 #솔루션 #뇌졸중

"안 팔릴 줄 알았는데 실수"…'전화만 100통' 난리 난 약국 [현장+] 2024-10-18 10:26:20

치료 목적의 전문 의약품으로 허가된 위고비는 처방 가격도 만만치 않다. 업계에 따르면 도매 공급가는 1펜(4주분) 기준 37만2025원으로, 여기에 중간 유통업자와 약국이 마진이 마진을 붙여 소매가가 형성된다. 일각에선 80만~100만원대까지 가격이 뛸 것이란 전망도 나온다. 비급여 대상이기 때문에 약값은 본인이 모두...

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GC녹십자웰빙, 태반주사제 '라이넥' 중국서 투여 개시 2024-10-17 15:53:05

치료 효과가 있다. GC녹십자웰빙은 라이넥의 첫 환자의 투여가 성공적으로 진행됨에 따라 현지 의료기관과 전문의의 관심이 높아졌다고 설명했다. 하이난성에서 라이넥을 투여받은 환자는 현지 병원 의사의 진단과 처방 하에 병증이 치료될 때까지 라이넥을 계속 투여할 계획이다. 하이난성 보아오 러청은 국제의료관광...

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• #GC녹십자웰빙 태반주사제 #라이넥 #투여 #승인 #중국 #환자

제이엘케이, 3번째 FDA 승인 획득…"JLK-CTP 美 허가" 2024-10-17 15:43:05

영역을 정량적으로 확인하고, 치료 의사결정을 빠르게 내릴 수 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 “연내 또다른 뇌졸중 AI 솔루션 3개에 대한 FDA 인허가 신청을 제출할 예정”이라며 “후속 제품들의 인허가도 계획대로 진행될 것으로 전망한다”고 말했다. 제이엘케이는 미국뿐 아니라 일본시장 진출에도 공을...

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• #제이엘케이 3번째 #제이엘케이 #승인 #미국 #솔루션 #뇌졸중 #인허가