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셀트리온, 미국서 '짐펜트라' 적응증 확대 나서 2024-06-19 08:57:29
총 189명의 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성과 안전성 및 약물의 흡수·분포·대사 등 약동학적 특성을 비교 분석할 계획이라고 회사는 전했다. 해당 제품은 이미 유럽에서는 램시마SC라는 브랜드명으로 류머티즘 관절염에 대해서도 적응증을 승인받아 처방·판매되...
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듀시엔 근이영양증 유전자치료제 개발 난항…화이자 임상 3상 실패 2024-06-13 13:49:36
화이자에 따르면 가짜약(위약)과 비교해 투약군에서 유의미한 운동능력 개선을 보지 못했다. 1차 평기지표뿐 아니라, 10m를 걷거나 달리는 속도 변화를 측정하는 2차 평가지표 또한 달성하지 못했다. 이 후보물질은 아데노부속바이러스(AAV)에 담겨 전달되는 유전자치료제다. 이 병에 걸린 환자들에게서 부족한 디스트로핀...
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디앤디파마텍, MASH 치료제 美FDA 임상 2상 IND 승인 2024-06-10 09:36:21
대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 계획이다. 2026년 6월 종료를 목표하고 있으나 중간분석을 통해 더 이른 시기에 유효성 확인이 가능할 것으로 전망된다. 디앤디파마텍의 DD01은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1·글루카곤 이중 수용체 작용제로서 전임상...
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[ASCO 2024] 티움바이오 "TU2218로 키트루다 안 통하는 담도암·두경부암 환자 공략" 2024-06-07 16:10:31
설명했다. 특히 임상 2상 권장용량인 하루 195mg 투약 그룹 중 효능 분석이 가능한 환자 5명을 분석했더니 2명은 부분관해, 3명은 안정병변으로 질병통제율 100%를 기록했다. 질병통제율은 전체 치료 환자군 중 질병 진행이 늦춰진 환자들의 비율을 말한다. 항암제 임상에서 주로 사용되는 지표 중 하나다. TU2218 임상...
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"유한양행, 임상 결과서 경쟁력 확인…목표가↑"-유안타 2024-06-05 07:44:23
추가적인 변이가 있는 고위험 환자군에서 위험 감소 효과가 더 크게 나타났다”며 “고위험 환자들 처방은 경쟁약인 오시머티닙(타그리소) 단독 요법보다 레이저티닙·아미반타맙 병용요법이 중심이 될 것”이라고 전망했다. 레이저티닙과 병용하는 아미반타맙도 피하주사(SC) 제형에서 효능이 개선된 것으로 나타났다. 하...
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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 임상3상 결과 발표 2024-06-04 15:43:10
졸레어 300㎎을 투약했다. 임상 12주차부터는 졸레어 300㎎을 투여하던 환자군을 다시 두 부류로 나눠 CT-P39로 교체 투여하거나 원래대로 졸레어를 투여했다. 그 결과 CT-P39와 졸레어 간 유효성과 약력학 측면 유사성이 확인됐다고 셀트리온은 설명했다. 옴리클로는 지난달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받고...
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큐리언트, Q901 ASCO 초록 공개…안전성·약물반응 검증 2024-05-27 09:52:46
현재 5번 코호트 126mg/m2 용량 투약을 진행중으로, 임상2상 권장용량(RP2D)을 곧 확보할 것으로 예상한다. 큐리언트 관계자는 “이번 중간 결과 발표에서는 초록에 실린 것 보다 투약이 더 진행된 결과가 발표될 것” 이라며 “경쟁사 대비 우월한 안전성 지표까지 발표하면서 Q901의 가치를 증명할 수 있는 퍼즐이 하나씩...
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리가켐바이오 파트너사 포순제약, ASCO서 HER2 ADC 위암 임상 2상 중간결과 공개 2024-05-24 09:57:58
치료제 이상을 투약 받은 환자, 코호트 2는 과거 1차 치료제만 투약 받은 환자를 대상으로 진행됐다. LCB14의 유효성 결과는 코포트 1(N=16)은 객관적반응률(ORR) 37.5%, 무진행생존기간(mPFS) 4.3개월, 전체 생존기간(OS) 10개월이다. 이는 유사한 환자군으로 진행된 다이이찌산쿄 엔허투의 DESTINY-Gastric06 임상결과인...
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대웅제약, 美DDW서 펙수클루 임상 3상 추가 분석 결과 발표 2024-05-23 10:31:11
차, 8주 차까지 모든 환자에서 펙수클루를 투약한 군과 에소메프라졸을 투약한 군 대비 증상이 없는 날의 비율을 비교하였을때 펙수클루군이 각 주차마다 약 8~10% 높은 것으로 확인됐다. 특히 중등도 이상 환자에서 주증상이 없는 날의 비율을 확인했을 때 펙수클루가 빠르고 효과적으로 증상을 개선 하는 것으로 나타났...
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메디포스트 "차세대 골관절염 치료제, 장기간 증상개선 효과 입증 기대" 2024-05-22 17:13:46
저용량군 -13.07점(p=0.0134), 중용량군 -17.90점(p=0.0015)으로 SMUP-IA-01 투약군은 치료 전 대비 통계적으로 유의한 감소를 보인 반면 활성대조군인 히알루론산 투약군은 -5.56점(p=0.1952)으로 치료 전 대비 통계적으로 유의한 감소를 보이지 않은 것으로 관찰됐다. 메디포스트 관계자는 "관절의 완충 효과로 통증을...
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