SK바이오사이언스 독감백신 ‘스카이셀플루’ 인니 품목허가 2024-10-23 09:59:46

최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 국내에서 개발된 독감백신이 인도네시아에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 총 인구 약 2억8000명의 세계 4위 대국인 인도네시아는 동남아시아에서 가장 큰 경제 규모를 바탕으로 의약품 시장 또한 빠르게 성장 중이다. 글로벌 시장조사 기관 인사이트텐에 따르면...

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퓨쳐켐, FC705 임상 2상 중간데이터 유럽핵의학회 구두 발표 2024-10-23 09:59:30

주요 치료 지표인 전체생존률(OS), 무진행생존률(PFS)에도 좋은 영향을 줄 것으로 기대한다. 퓨쳐켐은 2025년 1분기 내 연구결과보고서(CSR) 작성을 마치고 내년 상반기 내 국내 임상 3상 진입과 조기 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. FC705의 미국 2a상 임상시험 환자 등록은 현재 50% 정도 진행됐으며 내년 1분기까지...

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SK바사 독감백신 '스카이셀플루', 인도네시아서 품목허가 2024-10-23 09:46:27

품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 국내에서 개발된 독감백신이 인도네시아에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 인구 약 2억8,000만명으로 세계 4위 대국인 인도네시아는 동남아시아에서 가장 큰 경제 규모를 기반으로 의약품 시장 또한 빠르게 성장하고 있다는 분석이다. 글로벌 시장조사기관 인사이트텐에...

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SK바이오사이언스, 독감 백신 '스카이셀플루' 인니 품목 허가 2024-10-23 09:08:24

독감 백신 '스카이셀플루' 인니 품목 허가 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = SK바이오사이언스[302440]가 인도네시아 식품의약감독국으로부터 자체 개발한 독감 백신 '스카이셀플루4가 프리필드시린지'(이하 스카이셀플루)의 품목 허가를 받았다고 23일 밝혔다. SK바이오사이언스에 따르면 국내 개발 독감...

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[게시판] 식약처, 바이오의약품 원료 물질 GMP 인증 신청 접수 2024-10-22 09:24:15

인증 신청을 받는다. 신청 대상은 바이오의약품 품목 허가를 받지 않은 원료 물질 제조 업체다. 신청을 희망하는 업체는 신청서 등을 작성해 식약처 바이오생약국 바이오의약품 품질관리과(biogmp@korea.kr)에 제출하면 된다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>

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"결혼식 도시락 6만5000원?"…20대 예비신부 결국 [이슈+] 2024-10-22 06:32:10

할지 등 세부 품목에 따라 가격이 상이하다. 여기에 하객을 추가할 경우 1인당 5만~6만5000원의 식대를 추가로 지불해야 한다. 하객을 200명 수준으로 증원하면 500만~650만원이 추가로 드는 구조다. 공공예식장의 공식적인 '대관료'는 무료 혹은 50만원 내외다. 올해 2월 결혼정보업체 듀오가 지난 2월 발표한...

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식약처, 영유아용 코로나19 변이 대응 백신 긴급사용승인 2024-10-21 16:09:35

경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하는 제도다. 앞서 질병관리청이 영유아용(6개월∼4세) 대상 접종을 위해 해당 백신의 긴급사용승인을 요청해 이를 승인했다고 식약처는 전했다. 식약처는 앞서 12세 이상을 대상으로 한 JN.1 변이 대응 백신으로 한국화이자제약...

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셀트리온, 국제 저널서 악템라 바이오시밀러 3상 결과 발표 2024-10-21 11:09:14

악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온 관계자는 "이번 임상 결과를 바탕으로 해외 주요국에서 진행 중인 허가 신청에 속도를 내 기존에 출시된 종양괴사인자(TNF)-알파(α) 억제제에 이어 IL 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

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동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 유럽서 품목허가 승인 권고 2024-10-21 11:09:02

약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP의 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 통상...

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