크리스탈지노믹스 "황색포도상구균만 잡는 항생제 신약후보 개발 중" 2023-05-08 14:14:48

피험자 전부가 2주 만에 각각 완치됐다고 전했다. 네덜란드 임상은 닐로파비신의 제형이 캡슐에서 정제로 바뀌어 정제 제형의 내약성과 안전성을 확인하기 위해 이뤄졌다. 캡슐 제형의 닐로파비신은 약물이 혈류에 흡수되는 비율인 생체이용률이 낮아 한 번에 6개 캡슐을 복용해야 하지만, 정제로 제형을 변경한 뒤에는...

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• #크리스탈지노믹스 황색포도상구균만 #제형 #항생제 #황색포도상구균 #미생물

분당차병원 유방암 다학제팀, '롤론티스' 3상 임상 효과 확인 2023-04-24 18:27:27

후보물질 발굴부터 FDA 승인까지 평균 10~15년이 소요되는데 임상시험은 신약 개발에 중요한 요소로, 연구기관의 인프라와 공동연구자의 협업, 책임연구자의 역랑이 매우 중요하다”며 “특히, 이번 3상 임상에서 국내 최다 피험자를 등록해 연구를 진행했다는 의의가 있다”고 밝혔다. 이번 연구는 의학 학술지 ‘Cancer...

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• #분당차병원 유방암 #유방암 #중구감소증 #연구 #티스

[기고] 항암치료 개선할 수 있는 정밀의료 시스템 도입해야 2023-04-23 17:38:38

새로운 치료 표적 발굴 및 임상시험 피험자 등재 활성화 면에서 국내 제약산업에 미치는 긍정적인 효과도 클 것이다. 정밀의료의 발전은 국가의료비 부담 경감 및 무역역조 개선 효과뿐 아니라 환자들에게 직접적인 혜택으로 돌아갈 것이다. 대부분의 첨단항암제가 고가이고 부작용이 어느 정도는 동반되는데, 효과가 없을...

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• #기고 항암치료

"치매 못 고쳐요"…잘 나가던 의대 교수가 창업 뛰어든 이유 [긱스] 2023-04-23 11:30:01

허가받은 디지털 치료제는 의료기기로 피험자 모집기준, 처방의 기준이 있다. 따라서 의사의 처방이 필요하다. 의사의 진료 행위를 돕고, 그 진료가 집에서까지 이어지도록 해 효과를 극대화하는 게 의료기기다. Q. 바이오 기업은 기술특례로 상장하는데, 디지털 치료제는 어떻게 다른가. A. 바이오 벤처기업은 기술특례...

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• #치매 못 #디지털 #치료제 #치매 #임상 #경도인지장애 #환자 #치료 #교수 #노인 #미국

"체외진단기 업체, 식약처 인허가 과정 지연 어려워해" 2023-04-23 06:05:01

인허가 관련 업무를 신속하게 진행할 수 있다"고 지적했다. 그러면서 "국내 임상 검체 수가 부족한 감염병의 경우 일률적인 검체 수를 요구하면 성능시험 기간 지연 및 임상 비용 상승의 결과를 낳게 된다"며 "인허가를 위한 피험자 수를 완화하거나 해외에서 검체를 수급할 수 있는 방법을 지원하는 것이 필요하다"고...

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• #체외진단기 업체 #인허가 #심사 #국내 #지연

제이앤피메디 "웰트 불면증 치료기기 임상 대부분 비대면으로" 2023-04-21 16:23:38

디지털화하고 온라인으로 피험자를 모집하는 솔루션을 통해 참여율을 높였다고 설명했다. 임상 데이터 관리 시스템으로는 임상 데이터를 누락 없이 보존했다고 덧붙였다. 웰트의 불면증 치료 소프트웨어 'WELT-I'는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 국내 두 번째 디지털 치료기기로 허가받았다. 제이엔피메디에...

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• #제이앤피메디 웰트 #임상 #데이터

제이앤피메디, 불면증 디지털치료제에 임상 DCT 적용 2023-04-21 11:32:24

기존 대면 방식으로 진행했을 경우와 비교해 피험자의 의료기관 방문 횟수가 50% 이상 감소했다. 이와 함께 중도 이탈률이 크게 감소하는 등 유의미한 성과를 내면서 DCT 도입의 필요성과 실효성을 입증했다. 시험 피험자와 임상의로부터 수집한 데이터를 임상시험 데이터 관리 시스템을 통해 관리해 중요 민감 정보인 임상...

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• #제이앤피메디 불면증 #임상시험 #데이터 #피험자 #국내 #임상 #디지털

지투지바이오, 1개월 지속 치매치료제 1상 중간결과 발표 2023-04-17 13:52:09

3월 마지막 고용량을 모든 피험자에 투여한 후 추적관찰 중이라고 회사는 전했다. 앞으로 고용량 결과까지 얻게 되면 반복투여 예측 및 통계학적 분석을 통해 대조약인 아리셉트(Aricept) 10mg 경구제형과 생물학적 동등성을 맞출 수 있는 GB-5001 용량과 피험자 수도 산정할 수 있을 예정이다. 지투지바이오는 오는 7월...

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• #지투지바이오 1개월 #결과 #지투지바이오 #임상 #약물 #회사 #주사