간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합2보) 2024-05-17 16:45:34

항서제약 측이 수정 보완해야 할 내용이 있는 만큼, 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠다"고 말했다. 아울러 일부 국가의 여행 제한 문제로 FDA가 임상을 진행한 주요 장소를 확인하는 실사 과정을 제대로 마무리하지 못한 것도 보완 요구의 원인으로 파악된다고 덧붙였다. 진 회장은 "임상 사이트 중 백인 비율이...

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• #간암 신약 #항서제약 #문제 #회장 #신약 #내용 #실사

HLB그룹 8종목, 美 FDA 신약 승인 불발에 일제히 하한가(종합) 2024-05-17 15:58:36

보완 요구 서한(CRL)을 받았다면서 승인 불발 사실을 밝혔다. 진 회장은 "리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나 중국 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 이슈가 있었고 이에 대한 답변이 충분치 않았다"며 "항서제약이 수정 보완할 내용이 있는 만큼 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하겠다"고 말했다. josh@yna.co.kr (끝)...

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[한경유레카 특징주] HLB, 간암신약 美 FDA 승인 불발로 하한가 2024-05-17 11:26:39

아닌 중국 항서제약의 캄렐리주맙에서 이슈가 발생했으며 FDA는 캄렐리주맙의 제조공정에 대한 항사제약의 답변이 충분치 않았다고 전했다. HLB는 칼레리주맙의 문제를 수정 보완한 후 빠른 시일 내 다시 승인받도록 하겠다고 밝혔다. AI알고리즘들의 투자의견을 모아 종합의견을 제시하는 한경유레카는 HLB에 대해 5월...

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• #한경유레카 특징주 #알고리즘 #한경유레카 #승인

美 FDA, "HLB 보완 요구"…그룹주 하한가 [백브리핑] 2024-05-17 10:51:07

항서제약이 지적을 받았는데, 지적을 받은 문제를 해결하는 데 충분치 않았던 것으로 보인다"고 전했습니다. 이와 더해 "글로벌 의약품목을 17개나 보유한 항서제약의 제조공정에 근본적이며 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 생각하지 않는다"며 "빠르게 수정 가능한 부분이라 기대한다"고 덧붙였습다. 리보세라닙은...

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• #FDA HLB #승인 #항서제약 #임상 #치료제 #미국 #주가 #개발 #보완 #요구 #제약

간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합) 2024-05-17 10:09:33

항서제약 측이 수정 보완해야 할 내용이 있는 만큼, 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠다"고 말했다. 아울러 일부 국가의 여행 제한 문제로 FDA가 임상을 진행한 주요 장소를 확인하는 실사 과정을 제대로 마무리하지 못한 것도 보완 요구의 원인으로 파악된다고 덧붙였다. 진 회장은 "임상 사이트 중 백인 비율이...

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• #간암 신약 #항서제약 #신약 #회장 #이슈 #내용

HLB 리보세라닙, FDA 승인 불발…"캄렐리주맙 문제" 주장 2024-05-17 09:33:26

요청하면서다. HLB 측은 “리보세라닙이 아닌 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 문제”라고 주장했다. 진양곤 HLB그룹 회장은 17일 회사 공식 유튜브 채널을 통해 리보세라닙 FDA 품목허가와 관련된 공식 입장을 밝혔다. 진 회장은 “한국 시간 아침 6시 45분에 FDA가 CRL을 보내며 미국의 엘라바(리보세라닙 담당하는 HLB...

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• #HLB 리보세라닙 #항서제약 #보완 #문제 #수정 #지적 #내용

HLB그룹주, 간암 신약 美 FDA 승인 불발에 일제히 '하한가' 2024-05-17 09:25:58

1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의병용요법에 대해 FDA로부터 이같은 공지를 이날 오전 받았다고 전했다. HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙'의 병용 요법에 대해 FDA의 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나, 이날...

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• #HLB그룹주 간암 #신약 #이날 #간암

HLB "美 FDA, 간암 신약 보완 요구 서한 보내" 2024-05-17 09:21:34

허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이같은 공지를 이날 오전 받았다고 전했다. 해당 치료제의 병용요법은 국산 항암제로는 처음으로 FDA의 신약 허가를 받을 것이란 전망이 나온 바 있다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI...

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"간암신약 美 FDA 보완 요청"…HLB그룹주 하한가 2024-05-17 09:12:33

관련해 (항서제약 측) 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다"며 "FDA 심사과정에서 항서제약이 지적을 받았고, 이 문제를 해결하는 데 충분치 않았던 것으로 보인다"고 밝혔다. HLB가 지난 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 임상 3상 결과에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법 투여군의 생존 기간(OS)은...

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