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바이오니아, 대량 분자진단장비 2개 모델 식약처 제조인증 2023-01-19 16:57:48
장비 '엑시스테이션' 2개 모델(FA 96/384)이 식품의약품안전처로부터 제조인증을 받았다고 19일 밝혔다. 회사에 따르면 FA 96은 96개 검체에서 100분 내외로 최대 5종의 병원균을 동시 검사할 수 있고 FA 384는 최대 20종을 동시 검사한다. 검체 분주 장치와 핵산 추출장치, 실시간 유전자증폭장치를 한 장비 안에...
제넥신, 자궁경부암 백신 식약처 신속처리대상 의약품 지정 2023-01-19 10:11:16
제넥신은 자궁경부암 디옥시리보핵산(DNA) 치료백신 ‘GX-188E’(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD) 첨단바이오의약품으로 지정돼, 조건부허가신청자격을 확보했다고 19일 밝혔다. DNA치료백신이 FTD 첨단바이오의약품으로 지정된 건 최초란 게 회사 측의 설명이다. GX-188E는...
中푸싱파마, 2조2천억원 신디케이트론…mRNA 접종 허용 신호탄? 2023-01-13 13:54:23
리보핵산(mRNA) 백신 라이선스를 가진 의약기업 푸싱파마가 120억 위안(약 2조2천130억 원)의 신디케이트론을 받아 그 배경이 주목된다고 중국 경제매체 차이신이 13일 보도했다. 이에 따르면 중국공상은행, 민성은행, 상하이푸둥개발은행, HSBC 등이 푸싱파마에 대한 신디케이트론에 참여했다. 신디케이트론은 복수의...
중국서 美머크 코로나치료제 몰누피라비르 본격 시판 2023-01-13 12:17:02
신문에 따르면 중국 제약사 시노팜(중국의약그룹)은 몰누피라비르가 13일부터 중국 본토에서 온라인으로 판매될 것이라고 전날 밝혔다. 시노팜과 머크가 몰누피라비르를 중국에서 제조·공급하기 위한 라이선스 협상을 하고 있다는 발표가 나온 지 하루 만에 나온 소식이었다. 최근 중국 대도시 톈진에서 이미 판매되기...
"홍콩서 화이자 맞자"…`백신 관광` 중국인 물밀듯 2023-01-12 22:03:30
푸싱의약은 지난달 말 자사 건강 앱을 통해 중국 주민이 홍콩에서 해당 백신을 맞을 수 있도록 예약을 받겠다고 밝혔다. 푸싱의약은 이날 현재 홍콩 개인·사립 병원 10여 곳에서 중국인들에게 백신 접종을 하겠다는 뜻을 밝혔다. 이들 병원의 백신 접종 광고에 따르면 병원별로 백신 1회 접종에 1천500홍콩달러(약 24만...
"홍콩서 화이자 백신 맞자" 中 여행객, 국경 열리자 몰려 2023-01-12 17:21:47
앞서 푸싱의약은 지난달 말 자사 건강 앱을 통해 중국 주민이 홍콩에서 해당 백신을 맞을 수 있도록 예약을 받겠다고 밝혔다. 이날 현재 홍콩 개인·사립 병원 10여 곳에서 중국인들에게 백신 접종을 하겠다는 뜻을 밝혔다고 푸싱의약은 전했다. SCMP는 이들 병원의 백신 접종 광고에 따르면 병원별로 백신 1회 접종에...
'치료제 품귀' 중국, 화이자와 팍스로비드 복제약 제조 협의 2023-01-07 07:47:12
핵산(mRNA) 백신 개발사인 CSPC 등이 참여한 것으로 알려졌다. 이들 업체는 "팍스로비드 복제약 생산을 위한 규제기관 등록을 준비하라"는 권고에 따라 복제약 효과가 오리지널 의약품과 생물학적 동등성을 갖췄는지를 확인하는 생동성 시험을 진행, 이달 내로 검사 결과를 NMPA에 제출할 예정으로 알려졌다. 중국 NMPA와...
일동제약, 코로나19 치료제 ‘조코바’ 국내 정식 품목허가 신청 2023-01-04 09:43:50
식품의약품안전처에 신청했다고 4일 밝혔다. 조코바는 1일 1회 5일간 복용하는 항바이러스제다. 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 일으키는 바이러스의 체내 증식을 막는 기전이다. 일동제약은 홍콩 핑안시오노기와의 계약을 통해 조코바의 국내 판권을 확보했다. 이번 품목허가 신청에는 일본 시오노기가...
알지노믹스, 악성교모세포종 국내 임상 1·2상 신청 2023-01-04 08:33:01
알지노믹스는 식품의약품안전처에 항암제 신약후보물질인 'RZ-001'의 악성교모세포종(뇌암) 대상 임상 1·2상을 신청했다고 4일 밝혔다. RZ-001은 지난해 식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간세포암 1·2a상을 승인받고, 임상을 진행 중이다. 악성교모세포종은 5년 생존율이 3% 미만이고 아직 뚜렷한...
일동제약, 플랜B 가동…코로나藥 조코바 '조건부 허가' 나선다 2022-12-28 13:35:18
상황에서 방역당국이 긴급히 필요하다고 판단하는 의약품의 허가 절차를 줄여주는 제도다. 긴급한 감염병 유행 상황이 아닐 때에도 식약처는 약사법에 따라 '추가 데이터 제출' 등을 조건으로 의약품 허가를 할 수 있다. 코로나19 팬데믹 유행 상황이 안정적으로 바뀐 데다 백신과 먹는 치료제가 모두 도입됐기 ...