[신년사] 허은철 GC녹십자 대표 "증명의 시간…전 과정 완벽히 준비" 2024-01-02 15:21:13

GC녹십자 대표가 지난해 미국 식품의약청(FDA)으로부터 혈액제제 '알리글로'의 품목 허가를 받은 것과 관련해 "증명의 시간에는 실수가 곧 실패를 의미하므로 모든 과정을 철저하고 완벽하게 준비할 것"이라고 2일 신년사에서 말했다. 허 대표는 "2023년은 어려움과 환희가 동시에 존재했던 시간"이었다며 "매출 정...

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• #신년사 허은철 #시간 #증명

[게시판] 식약처, 혈액제제·단클론항체의약품 가이드라인 발간 2023-12-27 11:57:28

가이드라인 발간 ▲ 식품의약품안전처는 27일 '혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항'과 '혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서'를 개정·발간했다. 개정된 이들 가이드라인에는 '방사선조사 세척혈소판' 등 9개 신규 혈액제제 품목에 대한 소개와 혈장분획제제 자가 기준·시험방법...

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• #게시판 식약처 #가이드라인

GC녹십자, 혈액제제 8년 집념…창사 첫 美 허가 2023-12-18 17:55:48

넘어선 것은 이번이 여덟 번째다. 혈액제제 허가는 알리글로가 처음이다. 알리글로는 건강한 기증자의 혈장에서 추출한 면역글로불린을 농축해 환자에게 투여하는 정맥 주사제다. 선천적 이유 탓에 면역력이 떨어진 1차 면역결핍증 환자 치료에 쓸 수 있다. 면역결핍증은 선천성 질환인 1차와 후천성면역결핍증(에이즈)으로...

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• #GC녹십자 혈액제제 #허가 #녹십자 #미국 #환자 #시장 #면역글로불린 #면역결핍증

[특징주] 녹십자, 혈액제제 FDA 허가 소식에 상승 후 반락 마감(종합) 2023-12-18 15:37:59

[특징주] 녹십자, 혈액제제 FDA 허가 소식에 상승 후 반락 마감(종합) (서울=연합뉴스) 이민영 기자 = 녹십자[006280]가 혈액제제에 대한 미국 식품의약청(FDA) 허가를 획득했다는 소식에 18일 주가가 장중 상승세를 보이다가 소폭 내린 채 거래를 마쳤다. 이날 유가증권시장에서 녹십자는 전 거래일 대비 0.50% 내린...

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• #특징주 녹십자 #녹십자 #허가 #혈액제 #알리글 #이날

[특징주] 녹십자, 혈액제제 FDA 허가 소식에 상승 2023-12-18 09:54:26

[특징주] 녹십자, 혈액제제 FDA 허가 소식에 상승 (서울=연합뉴스) 이민영 기자 = 녹십자[006280]가 혈액제제에 대한 미국 식품의약청(FDA) 허가를 획득했다는 소식에 18일 장 초반 주가가 상승하고 있다. 이날 오전 9시 43분 기준 녹십자는 전 거래일 대비 1.07% 오른 12만2천400원에 거래되고 있다. 개장 직후에는 전...

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• #특징주 녹십자 #녹십자 #미국 #허가 #상승

GC녹십자, 알리글로 FDA 허가...혈액제제 첫 미국 진출 2023-12-18 09:46:12

GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다. 18일 GC녹십자는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 '알리글로(ALYGLO)'의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral...

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• #GC녹십자 알리글로 #미국 #혈액제 #녹십자 #환자 #면역결핍증 #면역글로불린 #시장

GC녹십자 "면역글로불린 혈액제제, FDA 허가 획득" 2023-12-18 09:01:50

혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사를 목표 기간 내에 하지 못하면서 지난해 2월 허가 연기 결정을 받았다. 이에 GC녹십자는 지난 4월 오창 혈액제제 생산시설에 대해 FDA 현장실사를 받았으며, FDA와 협의해 지난 7월 BLA를 다시 제출했다. 이번 승인은 내년 1월 13일(현지 시각)까지로 FDA가 고지했던 승인 기한보다 약...

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• #GC녹십자 면역글로불린 #녹십자 #미국 #혈액제 #면역글로불린 #환자

GC녹십자, 혈액제제 알리글로 미국 FDA 품목허가 획득 2023-12-18 08:58:47

GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다. GC녹십자는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 알리글로는 1차 면역결핍증에 쓰는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 2020년 북미에서 임상 3상시험을...

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SK플라즈마 "위탁생산한 혈액제 싱가포르 첫 출하" 2023-12-14 09:52:16

아울러 해외 국가와 협력해 현지 원료 혈장으로 혈액제를 만들어 수출하는 글로벌 위탁생산사업(CMO)을 본격화할 예정이라고 밝혔다. 김승주 SK플라즈마 대표는 "이번 수출로 북미·유럽 등 세계적 제약사들이 독점하던 글로벌 CMO 시장에 SK플라즈마의 존재감을 알리게 됐다"며 "CMO라는 새로운 성장 동력으로 해외 사업을...

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• #SK플라즈마 위탁생산한 #싱가포르 #혈액제 #SK플라즈마