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GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 FDA 임상1/2상 신청 2024-08-01 09:45:36
FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 "미국을 필두로 한국을 포함해 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정"이라며 "LSD 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 선택지를 줄 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. rao@yna.co.kr...
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파로스아이바이오, 백혈병 치료제 PHI-101 1상 환자 모집 완료 2024-07-31 10:06:36
안 좋다고 알려져 있으며, 악성 흑색종 등 각종 희귀암을 유발하는 원인이기도 하다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 “다수 기관과 환자들의 협조를 바탕으로 PHI-101의 임상 1상 환자 모집이 순조롭게 완료됨에 고무적이며, 조속히 임상 1상을 성공적으로 마무리해 낼 것“이라며 “후속 임상 진입...
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한미약품, 2Q 영업익 전년比 75.3%↑…"역대 최고 실적 기대" 2024-07-30 17:21:50
혁신신약(코드명 HM15421/GC1134A)은 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 박재현 한미약품 대표이사는 "한미의 견고한 R&D 역량과 자체 개발 의약품의 우수한 제품력이 지속가능한 성장을 이뤄내고 있다"며 "하반기에도 주요 신약 파이프라인의 임상결과 발표가 예정되어 있고, 표적 항암제를 넘어 면역 항암...
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대웅제약, 美 IDMC 안전성 검증…폐섬유증 신약 개발 '청신호' 2024-07-29 17:28:25
대웅제약이 희귀질환인 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 ‘베르시포로신’이 임상 2상에서 안전성을 검증받았다. 대웅제약은 지난 3월과 7월 열린 1차 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)에서 베르시포로신의 안전성 데이터를 검토한 결과, 큰 문제점이 발견되지 않았다고 29일 밝혔다. IDMC는 임상시험의 효율성을...
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대웅제약, 폐섬유증 치료 신약 IDMC서 임상 지속 권고 2024-07-29 10:48:09
2019년 희귀의약품 및 2022년 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정받은 치료제로, 지난 1월에는 유럽의약품청에서 희귀의약품으로 지정됐다. 대웅제약에 따르면 베르시포로신이 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 통해 기존 치료제와 차별화된 안전성과 효능을 보여줄 것이란 설명이다....
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브이에스팜텍 "방사선민감제 후보물질, 美 임상2상 계획승인" 2024-07-29 09:59:21
때 더 적은 양의 방사선으로 치료 효과를 높일 수 있는 의약품이다. 브이에스팜텍은 진행 중인 후보물질의 국내 임상 1상을 마치고, 임상 수행 협약을 맺은 미국 암센터 '엠디엔더슨'이 임상 2상을 시작할 예정이라고 전했다. 박신영 브이에스팜텍 대표는 "교모세포종(GBM), 폐암으로 후보물질의 적응증(치료 범위)...
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삼바에피스, 희귀질환 치료제 에피스클리 미국서 허가 2024-07-23 09:42:17
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다"며 "에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다"고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 20...
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삼성에피스 희귀질환 치료제 허가…美 시밀러 허가 단독 1위 2024-07-23 09:31:55
치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제로 미국에서 환자 1인당 연평균 투약 금액이 약 60만 달러(약 7억8000만원)에 이르는 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았으며, 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환...
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삼성바이오에피스 혈액질환 복제약 '에피스클리' 美 허가 2024-07-23 08:53:41
미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀질환인 혈액·신장질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '에피스클리'(성분명 에쿨리주맙·프로젝트명 SB12)의 품목 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등 난치성 희귀질환...
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의약품 '특허 절벽'에 美 암젠·BMS·머크 비상…M&A로 돌파 2024-07-16 12:16:26
치료제 ‘테페자’, 통풍 치료제 ‘크리스텍사’, 희귀 신경질환 치료제 ‘업리즈나’ 등 잠재적 블록버스터 의약품을 확보했다. BMS 역시 2030년까지 특허 만료 제품 비중이 매출의 63%에 달한다. 작년 122억 달러를 벌어들인 항응고제 ‘엘리퀴스’와 90억 달러 매출을 올린 항암제 ‘옵디보’는 향후 수 년 내 특허가...
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