"위탁제조 복제약, 47%는 생산실적 없다" 2020-10-13 11:40:37

시험을 거친 제네릭을 만든 곳에 해당 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 복제약으로 인정받을 수 있다. 서 의원은 "2011년 위탁 생동을 무제한으로 허용한 결과 생산실적조차 없는 제네릭이 난립하면서 소비자의 선택권이 제한되고 부당경쟁이 촉발돼 의료기관에 불법 리베이트가 성행하게 됐다"고 지적했다....

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백색입자 나온 독감백신, `상온노출 사고` 신성약품이 납품 2020-10-13 11:21:57

강기윤 의원(국민의힘)이 질병관리청이 제출한 자료를 분석한 결과, 자진회수 대상 백신 61만5천개 중 55만6천개는 신성약품이 유통했다. 신성약품은 이에 앞서 독감백신 운송 중 상온 노출 사고로 논란을 빚은 의약품 유통업체다. 일부 물량이 0℃ 미만 온도에 노출되거나 콜드체인(냉장 유통)을 벗어나 적정온도를...

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상온노출의심 이어…"백색입자 백신 55만6천개도 신성약품 납품" 2020-10-13 11:08:23

강기윤 의원(국민의힘)이 질병관리청이 제출한 자료를 분석한 결과 자진회수 대상 백신 61만5천개 중 55만6천개는 신성약품이 유통했다. 신성약품은 이에 앞서 독감백신 운송 중 상온 노출 사고로 논란을 빚은 의약품 유통업체다. 일부 물량이 0℃ 미만 온도에 노출되거나 콜드체인(냉장 유통)을 벗어나 적정온도를...

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"인체이식 의료기기 최다 부작용은 인공유방…4년간 6천여건" 2020-10-13 08:48:11

식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 2017년부터 올해 9월까지 실리콘겔인공유방으로 인해 보고된 부작용 사례는 총 6천544건으로, 이 기간 부작용 사례를 집계한 주요 인체이식 의료기기 34개 품목 중 가장 많았다. 이어 인공엉덩이(뼈)관절 1천850건, 인공무릎관절 957건, 특수재질인공무릎관절 482건,...

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• #인체이식 의료기기 #부작용 #의료기기 #보고 #사례 #인체이식 #건수

"코오롱생명 '인보사' 관련 암 발생 32건 보고" 2020-10-12 06:00:02

의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 현재까지 한국의약품안전관리원(이하 안전원)에 보고된 인보사 관련 암 발생 사례는 32건이었다. 식약처는 이 중 28건은 장기추적조사 결과와 안전원 평가 등을 종합해 볼 때 의약품과의 인과관계를 인정할 근거가 없는 것으로 평가했다. 4건은 검토 중이다. 세부적으로 살펴보면...

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• #코오롱생명 인보사 #장기추적조사 #환자 #보사 #발생 #검토 #투여환자

"코로나19 백신, 올해 말까지 EU 내 사용 준비될 가능성 낮아" 2020-10-09 01:37:09

상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 한다. 하지만 동반심사는 개발이 진행 중인 상황에서 구할 수 있는 자료를 검토하게 된다. kje@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...

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• #코로나19 백신 #코로나19 #백신 #동반심사 #평가

"2년간 프로포폴 1983개 처방"…마약류 의약품 과다처방 '심각' 2020-10-08 14:49:05

도입된 이후 마약류 의약품을 과다 처방받은 환자들이 무더기로 적발된 것으로 나타났다. 8일 국회 보건복지위원회 김원이 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처에서 제출받은 '마약류 의약품의 과다(오남용)처방 환자 현황' 자료를 공개했다. 이에 따르면 마약류통합관리시스템이 운영되기 시작한 2018년 5월...

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• #2년간 프로포폴 #처방 #마약류 #환자 #투약

졸피뎀 과다처방 무더기 수사…30대 女 3만9천14정 처방받아 2020-10-08 14:23:42

의원이 식품의약품안전처(식약처)에서 제출받은 `마약류 의약품의 과다(오남용)처방 환자 현황` 자료에 따르면, 마약류통합관리시스템이 운영되기 시작한 2018년 5월 이후 한 30대 여성은 266번에 걸쳐 908개의 프로포폴을 처방받았다. 또 한 30대 남성은 같은 기간 223번에 걸쳐 2만4천222정에 달하는 식욕억제제를, 또...

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• #졸피뎀 과다처방 #처방 #마약류 #환자 #투약 #오남용 #마약류통합관리시스템