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주요국 이번엔 코로나 '먹는 치료제' 사전구매 쟁탈전 2021-12-23 11:09:44
각국이 사용 허가 전부터 계약을 서두르는 것은 초기 생산 물량이 적어 미리 물량을 확보하기 위해서다. 팍스로비드의 경우 지금은 알약 제조에 9개월이 걸리는 것으로 알려졌다. 이에 대해 화이자는 사용 증가에 대비해 내년도 생산 물량을 8천만 코스에서 1억2천만 코스로 상향 조정하고, 생산 기간도 절반으로 줄일 수...
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라파스 “4가 독감 백신 패치, 동물실험서 효능 확인” 2021-12-22 14:43:00
패치’는 기존에 허가돼 판매 중인 4가 혼합 백신의 패치제형이다. 인플루엔자 A형 2종과 B형 2종을 동시에 예방할 수 있다. 회사는 동물을 대상으로 기존 주사제 백신과 효능을 비교했다. 그 결과 동등 이상의 항체가 형성되는 것을 확인했다는 설명이다. 일반적으로 주사제형 다가 백신은 여러 종류의 백신을 혼합하는...
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인트론바이오 "라이소반트, FDA에 SAL200 임상 2b상 신청" 2021-12-22 07:59:49
이후의 계획과 판매에 대해서도 미리 많은 고민을 하고 있다. 임상 3상도 SAL200의 우수성을 효과적으로 표출할 수 있는 방식으로 설계될 것이다. 또 경제적 제조공정을 통해 양산할 수 있도록 할 계획이다. 만일 2b상에서 SAL200이 경쟁약물 대비 매우 우월하고 혁신적인(breakthrough) 효능을 나타낸다면, 3상을 진행할...
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노바백스 코로나19 백신, 유럽·WHO서 긴급사용 승인 2021-12-21 08:15:12
백신을 공급할 준비가 돼 있다”며 “SII와 함께 코백스에 11억회분의 백신을 공급하기로 약속한 바 있다”고 말했다. 노바백스 백신은 지난달 인도네시아에서 처음으로 사용 허가를 받았고, 필리핀에서도 접종 중이다. 일본에서의 승인도 기다리고 있다. 일본은 1억5000만회분 구매에 합의했다. 국내에서는 지난달...
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EU, 노바백스 코로나19 백신 승인…국내도 심사 착수 2021-12-21 07:10:46
항체를 생성하는 재조합 단백질 백신이다. 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자재조합 기술로 만들어진 게 특징이다. 한국 식약처는 지난달 SK바이오사이언스가 국내에서 생산하는 노바백스 코로나19 백신의 제조판매 허가심사에 착수한 바 있다. (사진=연합뉴스)...
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EU, 노바백스 코로나19 백신 승인…역내 5번째(종합2보) 2021-12-21 04:37:36
재조합 단백질 백신이다. 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자재조합 기술로 만들어진 게 특징이다. 한국 식약처는 지난달 SK바이오사이언스가 국내에서 생산하는 노바백스 코로나19 백신의 제조판매 허가심사에 착수한 바 있다.(끝) yulsid@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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유럽의약품청, 노바백스 코로나19 백신 승인 권고…EU내 5번째(종합) 2021-12-20 23:40:25
재조합 단백질 백신이다. 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자재조합 기술로 만들어진 게 특징이다. 한국 식약처는 지난달 SK바이오사이언스가 국내에서 생산하는 노바백스 코로나19 백신의 제조판매 허가심사에 착수한 바 있다. yulsid@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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“휴젤, 국내 영업 환경 및 인수 관련 불확실성 해소” 2021-12-20 08:38:34
허가 취소처분 및 회수폐기 명령과 1개월의 판매업무정지 처분이 법원에 의해 효력 정지됐다고 공시했다. 김정현 연구원은 “법원 결정 이전부터 이미 식약처의 관련 처분 효력은 일시 정지된 상태였고, 식약처의 국가출하승인(32건)도 정상적으로 진행되고 있었다”며 “결론적으로 지난달 10일 내려졌던 식약처의 처분이...
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삼성바이오로직스, 네이버 시총 제쳤다…코스피 3위로 2021-12-17 09:38:24
코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 생산 허가를 받은 영향이다. 앞서 지난 14일 삼성바이오로직스는 미국 모더나의 코로나19 백신 '스파이크박스주'에 대해 식품의약품안전처로부터 제조판매 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 우리나라에서 메신저리보핵산(mRNA) 방식 백신이 생산을 허가받은 것은 이번이 첫...
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파이낸셜 타임즈, EMA·WHO 노바백스 백신 다음주 승인..."가장 안전한 백신" 2021-12-17 07:10:20
노바백스 코로나19 백신의 제조판매품목허가를 신청했다고 밝혔다. 이날 김강립 식약처장은 "제출된 품질‧비임상‧임상·gmp 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가...
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