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메디포스트 "주사형 무릎골관절염 치료제 임상 2상 투약 완료" 2022-10-12 10:41:54
메디포스트 "주사형 무릎골관절염 치료제 임상 2상 투약 완료" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 메디포스트[078160]는 주사형 무릎 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'의 국내 임상 2상 시험의 환자 투약을 마쳤다고 12일 밝혔다. SMUP-IA-01은 메디포스트가 개발한 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포 '스멉셀'을...
아리바이오, 미 FDA에 먹는 치매치료제 임상 3상 IND 2022-10-11 16:28:22
원리다. 아리바이오는 1600명을 대상으로 AR1001의 임상 3상시험을 진행할 계획이다. FDA와 논의해 임상 3상 시험은 두 개로 나눠 진행한다. 첫 번째 임상 3상시험은 미국을 중심으로 800명을 대상으로 이뤄진다. 투약군 400명에게는 AR1001 30mg를, 대조군 400명에게는 가짜약을 52주간 투여한 뒤 경과를 관찰한다. 52주...
국산 치매치료제, 글로벌 임상 3상 첫 진입…아리바이오 성과 2022-10-11 14:27:59
뇌 혈류 증가 등을 특징으로 설명한다. 미국 임상 2상 시험은 성공적으로 완료했고, 알츠하이머 국제학회 및 SCI급 학술지(Alzheimer`s Research & Therapy) 등을 통해 안전성·유효성을 입증됐다. 아리바이오는 글로벌 임상 3상을 통해 대규모 시험군을 모집, 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 확인하고 미국 FDA...
코아스템, ‘뉴로나타-알주’ 장기추적 조사 결과 발표 2022-10-11 10:04:15
위약대조군 데이터는 앞서 세계에서 이뤄진 23개 임상시험의 데이터(PRO-ACT)를 활용했다. 코아스템에 따르면 PMS 환자군 중 사망 또는 사망에 준하는 상황이 발생한 대상자를 제외하고 분석이 가능한 환자는 총 235명이었다. 또 분석의 신뢰도를 높이기 위해 PMS 환자군과 대조군 각각에서 1대 1 비교가 가능한 발병 2년...
식약처, '오미크론 대응' 화이자 2가 백신 수입 허가 2022-10-07 17:19:34
백신의 임상 3상 시험 결과와 품질 자료 등을 검토했다. 임상 3상은 미국에서 성인 610명을 대상으로 이뤄졌다. 임상에서는 환자를 두 집단으로 나눠 한 집단에는 기존 백신인 코미나티주를, 다른 집단에는 코미나티2주를 추가 접종해 안전성과 면역원성을 비교했다. 접종 후 7일간 조사한 결과, 이상 사례는 기존 백신...
젬백스, 알츠하이머병 미국 임상 2상 첫 환자 등록 2022-10-06 15:43:15
마틴 파로우 교수라고 했다. 2상에서는 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 경증 및 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 52주 동안 피하 투여한다. 유효성의 1차 평가지표는 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog)다. 젬백스 관계자는 "알츠하이머병 미국 임상시험이 드디어 본궤도에...
앱클론 위암 표적 치료제, 우수한 임상1상 결과 확보 2022-10-06 15:27:37
표적 면역관문억제제를 병용투여하는 임상2상에 대해서도 중국에서 IND(임상시험계획) 승인을 받았다. 헨리우스는 빠른 시일 내에 AC101의 글로벌 임상을 추진하겠다는 계획을 제시하기도 했다. 앱클론 관계자는 “AC101의 임상1상을 통해 약물의 안전성을 최종 확인했고, 임상2상에서도 베스트 인 클래스(Best-in-Class)...
SK바사 코로나백신 '이종 부스터샷', 네팔서 3상 계획 승인 2022-10-04 18:18:24
접종) 임상 3상 시험 계획을 지난달 30일 승인했다고 4일 공시했다. GBP510은 미국 워싱턴대 약학대와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 지난 6월 말 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 '국산 1호' 코로나19 백신이기도 하다. 국내 제품명은 '스카이코비원'이다....
유유제약, 미 안과학회서 안구건조증 신약 파이프라인 홍보 2022-10-04 10:06:45
안과 전문 언론과 인터뷰를 진행했다. AAO는 3만2천여명의 안과 전문의가 가입돼 있는 전 세계 가장 큰 안과학회 중 하나로, 매년 안과 전문의와 교수진이 모여 새로운 기술 및 정보를 공유한다. 유유제약이 차세대 글로벌 블록버스터를 기대하며 개발하고 있는 안구건조증 치료제 YP-P10의 임상2상은 미국내 7개 병원에...
앱클론, GC셀 기술이전 세포치료제 美 임상 진입 2022-09-30 10:32:15
발굴했다. 앱클론 관계자는 “GC셀의 FDA 임상시험계획 승인을 통해 당사의 NEST 플랫폼 기술이 글로벌 시장에서 또 한 번 인정 받았다”면서 “이번 승인에 대한 마일스톤 및 앞으로의 임상 진행에 따른 추가 수익도 기대된다”고 말했다. 한편, 앱클론은 자사의 또 다른 HER2 단클론항체를 사용한 위암 항체 치료제...