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식약처, 렘데시비르 부작용 발생 알고도 허가 의혹 2020-09-28 09:28:11
의약품안전처에서 받은 자료를 보면, 식약처는 서울의료원에서 3월 27일부터 6월 25일까지 실시한 렘데시비르 임상 3상에서 발생한 `심박수 감소` 부작용 1건을 지난 4월 보고받았지만 7월 24일 치료제 사용을 허가했다. 국내 렘데시비르 허가는 조건부 허가다. 당시 식약처는 그동안의 전임상시험 문헌 자료와 임상시험...
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"식약처,렘데시비르 국내임상3상 부작용발생 알고도 조건부허가" 2020-09-28 09:19:52
식품의약품안전처에서 받은 자료를 보면, 식약처는 서울의료원에서 3월 27일부터 6월 25일까지 실시한 렘데시비르 임상 3상에서 발생한 '심박수 감소' 부작용 1건을 지난 4월 보고받았지만 7월 24일 치료제 사용을 허가했다. 국내 렘데시비르 허가는 조건부 허가다. 당시 식약처는 그동안의 전임상시험 문헌 자료와...
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[PRNewswire] Radius Health와 Menarini 그룹, elacestrant의 업데이트 사항 공개 2020-09-26 18:44:07
불확실성과 더불어 증권거래위원회(SEC)에 제출한 문서와 그 이후 SEC에 제출한 문서(2019년 12월 31일 마감 연도에 대한 10-K 양식 연례 보고서에 언급된 '위험 요인' 포함)에서 논의된 기타 위험 및 불확실성으로 인해 본 보도자료에 언급된 전향적 진술이 암시하는 바와는 구체적으로 다른 실제 결과가 나올 수...
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[PRNewswire] 아비간(R), 일본에서 진행된 코로나 환자 치료에서 희망적 결과 보여 2020-09-24 20:05:13
Ltd.)은 방사성 의약품과 저분자 의약품을 연구, 개발, 제조 및 판매한다. 회사의 목적은 충족되지 못한 의료 수요가 여전히 높은 '종양학', '중추신경계 질환' 및 '감염증' 분야에서 혁신적인 진단 및 치료 방사성 의약품을 비롯해 독특한 작용 기제를 지닌 치료제를 개발하는 것이다. 회사는...
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[한경 팩트체크] 코미팜 '급등'…"코로나19 치료제 이달 말 스페인서 IND 승인 예상" 2020-09-24 15:49:01
취하했다. 이탈리아 의약품청(AIFA)이 앞서 진행된 토실리주맙, 하이드록시크를로로퀸 등 면역조절제로 코로나19를 치료하려던 임상에서 긍정적인 결과를 얻지 못하면서 코로나19 치료제로 항바이러스제를 우선적으로 임상하게 됨에 따라 내린 결정이었다. 파나픽스는 항바이러스제가 아닌 면역조절제로 분류된다. 양용진...
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식약처, 의약품 소량포장단위 공급실적 온라인 제출 창구 마련 2020-09-21 09:18:14
제출할 수 있도록 하겠다고 21일 밝혔다. 의약품 업체는 정제, 캡슐제, 시럽제 의약품의 연간 제조 및 수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 약국과 병원 등에 의무적으로 공급해야 한다. 의약품 업체들은 그동안 해당 공급실적을 문서로 제출해야 했으나, 앞으로는 '의약품안전나라'(nedrug.mfds.go.kr)로 보고할...
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SK바이오팜 "美 이어 아시아 공략" 2020-09-10 17:13:15
판매 허가 등 세노바메이트에 대한 임상 자료가 풍부해 임상 1상과 3상을 동시에 진행할 수 있도록 NMPA와 협의를 마쳤다”고 했다. 다음달엔 일본 후생노동성 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다. SK바이오팜은 임상계획이 승인되면 세 나라에서 동시에 임상 3상을...
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인도, 원산지 조사 강화·관세인상 예고…수출기업 '부담' 2020-09-10 06:21:01
제출하지 않으면 세관은 해당 수입자의 향후 수입품에 대해서도 전수 조사를 시행하는 등 추가 검증을 하거나 특혜 대우를 중지할 수 있다. 관세 혜택을 받기 위한 준비 작업이 복잡해지고 세관의 권한이 강력해지면서 인도의 수입자뿐 아니라 우리 수출 기업에도 부담이 커진 것이다. 이번 조치는 인도의 대외 무역적자가...
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[PRNewswire] 이노비오, 서모피셔사이언티픽을 전 세계 제조 컨소시엄에 추가 2020-09-09 09:25:56
당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보 물질이 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하...
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대유행감염병·희소병 치료할 첨단바이오의약품 신속 허가한다 2020-09-07 10:00:00
신설됐다. 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품은 신속 처리 대상으로 지정해 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 지원할 수 있게 됐다. 신속 처리 대상은 대체 치료제가 없는 중대 질환, 희귀질환관리법에 따른 희소 질환, 대유행 감염병 등의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품이다. 신속 처리 대상으...
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