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GC녹십자 "내년에 고농도 혈액제제 미국 허가 신청" 2019-06-04 14:32:18
제품부터 허가를 준비하겠다는 전략이다. IVIG-SN 10% 제품의 미국 시장 규모는 약 4조원대다. 당초 미국 허가를 준비 중이던 5% 제품은 10% 제품의 미국 허가 신청 이후에 절차를 이어가기로 했다. 이와 함께 GC녹십자는 혈액제제 및 백신, 희귀의약품 등에 연구개발 역량을 집중하겠다고 밝혔다. 세 분야에서 향후 3년...
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제약기업 범위 확대…제조시설 없이 연구인력만 갖춰도 인정 2019-06-04 10:24:12
= 6월부터 의약품을 제조하거나 수입하지 않더라도 보건의료기술 분야 연구인력을 갖춘 기업도 제약기업에 포함된다. 보건복지부는 제약기업 기준을 신설하는 내용 등의 담은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 개정안이 4일 국무회의를 통과했다고 밝혔다. 개정안에 따르면 오는 6월 12일부터 보건의료기술...
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유해먼지 99% 차단한다더니…마스크 불법수입·과장광고 적발 2019-06-04 09:48:33
판매한 것으로 조사됐다. 이들이 불법 수입한 마스크는 6천88만점으로 시가 38억원 어치다. 이들은 보건용 마스크 품목허가를 위한 품질검사에 품목당 250여만원의 경비가 들어가고 품질검사에 장기간이 소요되자 이와 같은 수법으로 범행을 저지른 것으로 드러났다. 일부 업체는 수입한 마스크가 국내 허가 기준에 맞지...
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엘엔케이바이오, 척추임플란트 제품 미국 FDA 품목허가 2019-05-29 17:40:46
엘엔케이바이오, 척추임플란트 제품 미국 FDA 품목허가 (서울=연합뉴스) 황재하 기자 = 엘앤케이바이오[156100]는 자사의 척추임플란트 제품(척추고정장치)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 수입품목 허가를 취득했다고 29일 공시했다. jaeh@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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"4천억 사라져"...`인보사` 소액주주, 이웅렬 등에 집단소송 2019-05-20 08:01:45
인보사 품목허가가 취소되면 기업 존속 가능성 자체가 어려워지면서 소액주주의 피해는 더 커질 수 있다. 이에 대해 코오롱티슈진·생명과학 측은 "2017년 3월 검사 결과를 통보받은 것은 맞지만, 당시 담당자들이 `위탁생산이 가능하다`는 내용에만 집중해 보고하느라 성분이 바뀐 사실을 최근에야 제대로 파악했다"고...
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'인보사 사태' 소액주주 금주 이웅열 등 검찰 고소·소송 2019-05-20 06:01:12
결과 인보사 품목허가가 취소되면 기업 존속 가능성 자체가 어려워지면서 소액주주의 피해는 더 커질 수 있다. 이에 대해 코오롱티슈진·생명과학 측은 "2017년 3월 검사 결과를 통보받은 것은 맞지만, 당시 담당자들이 '위탁생산이 가능하다'는 내용에만 집중해 보고하느라 성분이 바뀐 사실을 최근에야 제대로...
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[ 분야별 송고기사 LIST ]-경제 2019-05-13 15:00:02
"허위 입증"(종합) 190513-0359 경제-009310:50 휴온스, 흡입용 천식치료제 '제피러스' 품목 허가 190513-0360 경제-009410:50 롯데제과, 부패방지경영 ISO 37001 인증 획득 190513-0361 경제-009510:52 [게시판] 금투협 '펀드관련 법규 이해' 과정 개설 190513-0370 경제-009610:57 롯데면세점에 나타난...
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[ 분야별 송고기사 LIST ]-경제 2019-05-09 15:00:02
많아 190509-0512 경제-011011:40 유앤아이, 브라질서 척추고정장치 수입품목허가 취득 190509-0514 경제-011111:41 [인사] DS투자증권 190509-0524 경제-011211:44 옵트론텍, 1분기 영업익 70억원…97.7% 증가 190509-0533 경제-011311:47 충북 '약한 가뭄' 속 저수율 양호…"농업·생활용수 안정" 190509-0539...
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유앤아이, 브라질서 척추고정장치 수입품목허가 취득 2019-05-09 11:40:48
유앤아이, 브라질서 척추고정장치 수입품목허가 취득 (서울=연합뉴스) 임미나 기자 = 유앤아이[056090]는 자사가 판매 중인 척추고정장치(Velofix™ TLIF Cage)가 브라질 보건당국(ANVISA)의 의료기기 수입품목허가를 취득했다고 9일 공시했다. mina@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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[ 분야별 송고기사 LIST ]-사회 2019-04-26 15:00:04
대기발령 190426-0200 사회-000909:05 삼성바이오에피스, 미국서 세번째 바이오시밀러 품목허가 190426-0227 사회-001009:27 '신생아 사망 은폐 의혹' 분당차병원 의사 2명 검찰 송치 190426-0234 사회-001109:31 [그래픽] 패스트트랙 충돌 25·26일 시간대별 상황 190426-0238 사회-001209:34 일요일 마라톤·차...
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