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中, 휴젤 톡신 판매허가 검토 완료…"승인 가능성 높다" 2020-09-04 15:19:50
중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE) 홈페이지에 따르면 CDE는 휴젤이 제출한 판매허가 신청 서류에 대한 검토를 마쳤다. CDE 홈페이지에서 레티보(접수번호 JXSS1900036)의 심사 상태를 보면 전구에 불이 꺼져 있다. 검토가 완료됐다는 의미다. 휴젤은 지난 6월8일 CDE에 레티보의 허가심사 보완 자료를...
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에스씨엠생명과학 “식약처 경고, GVHD 관련…안전성 문제 없어” 2020-09-04 11:48:21
자료를 배포할 것”이라고 말했다. 식약처는 지난 2일 에스씨엠생명과학에 ‘중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 지연 보고’를 이유로 1차 경고 행정처분을 내렸다. 회사 측은 관련 행정처분은 이식편대숙주질환과 관련된 내용으로 임상 진행이 지연되거나, 약물 안전성에 문제가 발생했다는 내용이 아니다고 강조했다....
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메지온 "쥴비고, NDA 재신청 후 내년 6~7월 승인 예상" 2020-08-31 18:45:14
답했다. 메지온은 이날 FDA가 쥴비고의 NDA에 대해 자료 수정 및 보완을 요청했다고 공시했다. 이는 메지온이 지난 6월29일 접수한 NDA 서류의 사전검토 결과다. 쥴비고는 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능향상 치료제 후보 의약품이다. FDA는 서류의 사전검토 결과, 이상반응에 대한 용...
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메지온 "美 FDA 보완 요청, 문서화작업 관련 기술적 이슈" 2020-08-31 09:56:06
자료 수정 및 보완을 요청한 것과 관련해 '기술적 이슈'라는 입장을 밝혔다. FDA는 지난 28일(현지시간) 메지온에 NDA 서류의 수정 및 보완을 요청했다. 메지온이 지난 6월29일 접수한 NDA 서류의 사전검토 결과다. 쥴비고는 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능향상 치료제 후보...
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SCM생명과학 "첨생법에 만성이식편대숙주질환藥 수혜 기대" 2020-08-27 15:40:55
및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행으로 개발 중인 줄기세포치료제의 수혜가 기대된다고 27일 밝혔다. 국내 바이오 산업을 육성하고, 희귀 질환으로 고통받는 환자들의 고통을 경감하기 위한 첨생법은 28일부터 시행된다. 이번 시행령은 첨단재생의료의 범위를 세포치료 유전자치료 조직공학치료...
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대웅제약 "식약처, 품질고도화 시스템 지원기업 선정" 2020-08-27 09:18:39
제조 및 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품 불량률을 감소시킨다. QbD를 도입하는 것은 세계적인 흐름이란 설명이다. 선진국에서는 판매허가 신청 시 QbD 기반으로 개발 및 작성된 자료를 제출할 것을 의무화하고 있는 추세라고 회사 측은 전했다. 그러나 국내 제약업계는 QbD 기술 확보 및 전문인력 부족으로 QbD...
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'몸짱 약' 스테로이드 불법 거래 3년 새 18배 2020-08-26 17:20:16
나선 것으로 풀이된다. 강기윤 미래통합당 의원이 26일 식품의약품안전처에서 제출받는 자료에 따르면 지난해 스테로이드 불법판매 적발 건수는 4975건으로 집계됐다. 2017년 344건, 2018년 600건으로 매년 늘어나는 추세다. 2016년(272건)과 비교하면 18배 급증했다. 이번에 식약처가 적발한 스테로이드는 모두 아나볼릭...
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'몸짱약' 스테로이드 불법판매 적발 3년새 18배 급증 2020-08-26 15:32:37
풀이된다. 강기윤 미래통합당 의원이 26일 식품의약안전처에서 제출 받는 자료에 따르면 지난해 스테로이드 불법판매 적발 건수는 4975건으로 집계됐다. 2017년 344건, 2018년 600건으로 매년 늘어나는 추세다. 2016년(272건)과 비교하면 18배 급증했다. 이번에 식약처가 적발한 스테로이드는 모두 아나볼릭 성분이다....
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[PRNewswire] AGC바이오로직스, 프로벤션바이오와 함께 1형 당뇨 제품 후보 물질 2020-08-26 09:23:52
생물의약품허가신청(BLA)을 제출했으며 올해 말 이 절차가 종료될 것으로 예상하고 있다. 프로벤션바이오 CEO 애슐리 파머는 "당사의 전략적 파트너 AGC바이오로직스가 지난 18개월 동안 보여준 엄청난 노력과 훌륭한 성과에 찬사를 보낸다"면서 "AGC는 2019년 말 엔지니어링 가동을 마쳤으며 2020년 1분기에 cGMP 가동을...
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품목허가 취소 리아백스주, 응급임상 사용은 가능 2020-08-20 13:22:56
의약품을 사용하도록 승인하는 제도다. 의사의 판단 아래 환자의 동의를 받아 사용을 신청하고 식품의약품안전처가 승인한다. 응급 사용에 필요한 의약품은 제약사가 무료 제공하기 때문에 매출로 연결되지 않는다. 식약처 홈페이지 ‘치료목적사용승인현황’ 자료에 따르면 리아백스주(GV1001)는 췌장암을 비롯해 대장암...
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