EMA, 노바백스 코로나19 백신 곧 승인...SK바이오사이언스 기대감 2021-12-08 14:40:04

조건부 판매허가 신청(cma) 심사에 돌입했다.  제출된 자료가 효능 안전성 품질을 보여주기에 충분히 완전하다면 몇 주 내로 판매허가 여부가 결정될 것이라고 밝힌 바 있다. 노바백스 백신은 화이자와 모더나 백신, 아스트라제네카, 존슨앤존슨 백신처럼 전 세계로 보급될 백신이라는 점에서 기대를 받고 있다. ...

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• #EMA 노바백스 #백신 #노바백스 #sk바이오사이언스 #승인 #코로나19 #생산 #심사 #국내

최태원 "기후변화, 기업에도 큰 리스크…해결책 찾을 책임" 2021-12-08 11:00:07

SK바이오사이언스가 백신의 제조판매 품목허가를 신청함에 따라 심사에 착수한 상태다. 한편 최 회장은 최종현학술원의 이번 행사와 관련해 "커트 캠벨 백악관 국가안보회의(NSC) 인도태평양 조정관 등이 한꺼번에 사람들을 모아 얘기를 들을 수 있었다며 자기들 하는 일에도 도움이 된다며 고맙다고 하더라"고 전했다....

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• #최태원 기후변화 #리스크 #회장 #백신 #기업 #기후변화 #문제

유한양행 "임상 2·3상 신약 후보물질…5년내 5개 이상 확보" 2021-12-07 17:22:28

단계에 올려놓은 신약 후보물질은 올해 판매 허가를 받은 폐암 치료제 렉라자가 유일하다. 도약 지렛대 된 오픈 이노베이션신약 강자로 거듭나려는 유한양행이 선택한 전략은 오픈 이노베이션(개방형 혁신)이다. 신약 후보물질을 초기 단계부터 독자 개발해서 임상에 진입하는 게 아니라 신약 바이오벤처 물질을 도입해 임...

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• #유한양행 임상 #임상 #신약 #후보물질 #유한양행 #치료제 #기술 #국내 #확보 #오픈 #마이크로바이옴

휴젤 보툴리눔 허가취소 효력정지…"17일까지 생산·판매 지속" 2021-12-06 18:48:56

휴젤 보툴리눔 허가취소 효력정지…"17일까지 생산·판매 지속" 서울행정법원, 집행정지 잠정처분 인용…집행정지신청 결정일까지 제조가능 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 휴젤[145020]은 식품의약품안전처(식약처)에서 보툴리눔 톡신 제제에 대해 받은 품목허가 취소 처분의 효력이 이달 17일까지 정지됐다고 6일 밝혔다....

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• #휴젤 보툴리눔 #보툴리눔 #제제 #식약처 #이달

'보톡스 허가 취소' 휴젤…"불확실성 해소" 2021-12-03 17:16:26

등 4종에 대해 품목허가 취소 행정처분 통지와 회수·폐기 명령을 받았다고 이날 공시했다. 식약처는 휴젤의 보툴렉스 품목이 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매됐다고 봤다. 그러나 악재에도 주가는 오히려 급등했다. 이미 예고된 이슈인 데다 휴젤이 식약처의 행정처분에 대해 취소 소송과 집행정지 신청을 낼...

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• #보톡스 허가 #주가 #식약처 #취소 #골드만삭스 #제제

휴젤 이어 파마리서치바이오도 "보톡스 허가취소 법적 대응" 2021-12-03 09:56:49

'리엔톡스주' 100단위와 200단위 품목허가 취소 및 전체 제조업무 정지 6개월 처분에 대해 집행정지 신청 및 취소 소송 등 법적 대응에 나서겠다고 3일 밝혔다. 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오가 보툴리눔 톡신을 국가출하승인 없이 국내에 판매했다고 보고 이달 13일자로 품목허가를 취소한다고 지난 2일 밝혔...

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• #휴젤 이어 #파마리서치바이오 #식약처 #대응 #법적 #국가출하승인

2개 업체 보툴리눔 품목허가 취소…휴젤 "취소소송 낼 것"(종합) 2021-12-02 20:44:09

식품의약품안전처(식약처)는 국가출하승인 없이 국내에 판매된 휴젤[145020]과 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제제의 품목허가를 이달 13일자로 취소한다고 2일 밝혔다. 허가 취소 품목은 휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오 리엔톡스주 100단위, 리엔톡스...

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• #2개 업체 #식약처 #의약품 #국내 #품목허가

영국, GSK-비어 코로나 치료제 승인…제약사 "오미크론에 효과" 2021-12-02 18:29:54

항체 치료제 소트로비맙(VIR-7831)의 사용을 허가했으며 이 치료제는 제부디(Xevudy)라는 이름으로 판매될 계획이다. 이와 별도로 GSK는 이날 성명을 통해 소트로비맙이 코로나19의 새로운 변이인 오미크론에도 효과가 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. GSK는 햄스터 실험 결과 소트로비맙이 오미크론 변이에 맞서는 데...

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• #영국 GSK비어 #치료제 #코로나19 #항체 #비어

식약처, 휴젤 등 보툴리눔 톡신 6개 제품 품목허가 취소 2021-12-02 17:39:55

수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 전제조업무정지 6개월 처분도 받게 됐다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤과 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 앞서 식약처는 지난달 국가출하승인 절차 없이 국내에 제품을 판매했다는 이유로 휴젤과...

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• #식약처 휴젤 #제품 #판매