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식약처, 코로나 '자가검사키트' 국내 첫 허가…"한시적 허용" 2021-04-23 10:59:00
각각 에스디바이오센서와 휴마시스 제품이다. 해당 제품은 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받은 바 있다. 조건부 허가는 정식 허가 제품이 나오기 전에 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 한시적 사용을 허용하는 제도다. 식약처는 두...
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휴마시스 상한가 `껑충`..."코로나19 자가검사키트 품목허가" 2021-04-23 10:55:19
두 진단키트는 각각 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로, 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받은 바 있다. 조건부 허가는 정식 허가 제품이 나오기 전에 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 한시적으로 사용하도록 하는 제도다. 두 제품...
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식약처, 코로나19 자가검사키트 2종 국내 첫 품목허가 2021-04-23 10:45:45
각각 에스디바이오센서와 휴마시스[205470] 제품으로, 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받은 바 있다. 조건부 허가는 정식 허가 제품이 나오기 전에 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 한시적으로 사용하도록 하는 제도다. 식약처는 두...
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"양성을 음성으로 판정"…신속항원검사, 민감도 낮아 '한계' 2021-04-12 07:40:05
비교·분석했다. 신속항원검사 제품은 국내 진단키트기업 에스디바이오센서의 제품을 활용했다. 검사는 지난 1월 5일부터 11일까지 서울대병원에 입원 예정이었던 98명의 환자를 대상으로 진행했다. 검사 결과 RT-PCR 검사와 비교해 신속항원검사의 민감도는 17.5%, 특이도는 100%였다. 민감도는 바이러스에 감염된 양성 환...
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코로나양성을 음성으로…"신속항원검사,민감도낮아 진단에 한계" 2021-04-12 06:00:07
진단키트기업 에스디바이오센서의 제품을 활용했다. 그 결과 RT-PCR 검사와 비교해 신속항원검사의 민감도는 17.5%, 특이도는 100%였다. 대개 진단검사는 바이러스에 감염된 양성 환자를 양성으로 진단하는 '민감도'와 비감염자인 음성 환자를 음성으로 진단하는 '특이도'로 정확도를 평가한다. 민감도가...
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최태원 "터널 끝 희미한 빛 보여…새로운 기업가 정신 필요"(종합) 2021-03-31 11:43:23
최초 탄소중립형 시멘트 대체재 개발, 바이오기반 자동차 내장소재 개발 등 '그린소재산업 성장'에 성과를 냈다. 은탑산업훈장은 김상배 한국내화㈜ 사장과 백창규 ㈜오뚜기라면 대표이사에게 돌아갔고, 동탑산업훈장은 김영석 에코플라스틱㈜ 대표이사와 신병순 ㈜케이엠 대표이사가 받았다. 철탑산업훈장은 이...
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인공지능 신약개발사 팜캐드, 173억원 시리즈B 투자 유치 2021-03-31 11:28:09
참여했다. 휴온스 삼양홀딩스 에스디바이오센서는 전략적 투자자로 들어왔다. 이로써 팜캐드는 설립 만 2년 만에 누적 투자 250억원을 달성했다. 권태형 팜캐드 각자대표는 "파뮬레이터의 고도화를 통해 휴온스 원자력의학원 카이노젠 아이진 등과의 협업으로 얻어진 실험 검증 데이터와 일부 비임상 결과들을 연내 발표할...
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하현회 LG유플러스 부회장 등 3인 금탑산업훈장 수상 2021-03-31 10:30:01
최초 탄소중립형 시멘트 대체재 개발, 바이오기반 자동차 내장소재 개발 등 '그린소재산업 성장'에 성과를 냈다. 은탑산업훈장은 김상배 한국내화㈜ 사장과 백창규 ㈜오뚜기라면 대표이사에게 돌아갔고, 동탑산업훈장은 김영석 에코플라스틱㈜ 대표이사와 신병순 ㈜케이엠 대표이사가 받았다. 철탑산업훈장은 이...
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솔젠트·바이오코아·웰스바이오 코로나 진단시약, 국내 사용 종료 2021-02-04 10:16:44
바이오세움(2개) 캔서롭(2개) 코젠바이오텍(2개) 씨젠(2개) 에스엠엘제니트리(1개) 에스디바이오센서(1개) 등이다. 이들 중 코젠바이오텍 씨젠 에스디바이오센서 바이오세움 등 4개 회사는 긴급사용승인을 받아 이전에도 제품을 공급해왔다. 긴급사용승인을 받아 시약을 공급했던 회사 중 정식 허가를 받지 않은 곳은...
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식약처, 코로나19 진단키트 긴급사용 종료…정식허가제품만 사용 2021-02-04 09:07:49
├──────────┼──────────────┼─────┼─────┤ │ 에스디바이오센서㈜ │STANDARDTM M n-CoV Real-Time│‘20.2.27.│‘21.2.3. │ ││ Detection kit │ │ │ ├──────────┼──────────────┼─────┼─────┤ │㈜바이오세움│Real-Q 2019-nCoV...
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