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쎌마테라퓨틱스 "코로나19 치료제 임상 3상 절차 돌입" 2020-08-20 08:51:32
마무리 작업 중이다. 쎌마 관계자는 "임상시험용 의약품 생산을 위한 준비도 완료된 상태"이며 "임상시험신청을 위해 필요한 기타 제출 자료 (의약품 제조 및 품질, 비임상 자료 등)도 이미 확보한 상태"라고 설명했다. 쎌마는 올해 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보하고 추가 시험 진행을 통해 내년 1분기 내 ...
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"중국은 프랑켄슈타인"…빨라지는 미·중 '결별' [주용석의 워싱턴인사이드] 2020-08-20 06:12:48
증시에서 내쫓는 권고안을 트럼프 대통령에게 제출했다. 이미 상장된 중국 기업은 내년 말까지 미 회계 감독 당국에 회계 감사 자료를 내지 않으면 미국 증시에서 짐을 싸야 한다. 신규 상장을 원하는 중국 기업은 기업공개 전에 미 회계 기준을 충족하는 재무제표를 제출해야 한다. 중국 기업은 그동안 미·중 회계 협정에...
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셀루메드·미래SCI·솔고바이오 등 반기보고서 미제출 2020-08-19 13:43:58
강화했다”며 “한국거래소에 제출한 경영개선 계획에 따라 경영정상화를 가속화하고 있다”고 했다. 의료기구 생산업체 솔고바이오도 비슷한 상황이다. 지난 3월23일 ‘자본잠식률 50% 이상’ 사유로 관리 종목으로 지정됐다. 회사는 보완 자료 준비가 지연되며 감사보고서를 포함한 반기보고서를 제출하지 못했다고 이달...
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이병건 SCM생명과학 대표 "첨단 재생바이오법 수혜·코이뮨 나스닥 상장 계획" [바이오헬스 CEO 핫라인] 2020-08-18 13:46:46
희귀의약품 지정을 받은 경우 국내에서는 임상 2상후에 조건부 품목허가를 취득할수 있게 됩니다. SCM생명과학은 2개과제가 수혜를 받으리라 예상합니다. 첫번째 과제는 현재 임상2상 진행중인 만성 이식편대숙주질환 치료제로 이미 개발단계 희귀의약품 지정을 받았고, 두번째 과제는 현재 임상2a 진행중인 급성 췌장염...
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기사회생한 메디톡스…법원, 메디톡신 허가 취소에도 제동 2020-08-18 12:31:39
더해 피신청인(대전식약청장)이 제출한 소명자료만으로는 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기에 부족하다"고 설명했다. `8월 14일까지 취소처분 효력을 정지하라`는 재판부의 앞선 결정과 같은 취지다. 메디톡스 측은 지난달 대전지법 행정1부(이영화 부장판사)가 집행정지 신청을 기각하자 항고했다. 앞서...
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샤페론, 아토피 신약후보물질 누겔 임상 2상 환자 모집 시작 2020-08-04 16:31:40
패혈증 치료제의 임상 1상을 완료했다. 유럽의약품청(EMA)에는 바이러스 감염에 의한 폐렴을 적응증으로 하는 임상 2상 시험 신청서를 제출했다. 이와 함께 염증복합체를 표적으로 하는 치매 치료제와 궤양성 대장염 치료제도 안전성 및 유효성 험을 종료하고 최적의 제형을 개발하고 있다. 아토피 치료제 시장, 2024년...
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보령제약, 소세포폐암 치료제 '러비넥테딘' 희귀 의약품 지정 2020-08-03 13:00:00
있는 희귀질환치료용 의약품을 말한다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 채선희 한경닷컴 기자 csun00@hankyung.com 기사제보 및...
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식약처, 소세포폐암 신약 '러비넥테딘' 등 7종 희귀의약품 지정 2020-08-03 09:35:46
지정해 공고했다. 개발단계 희귀의약품은 국내 임상시험 단계에 있는 희귀질환치료용 의약품을 말한다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를...
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[PRNewswire] 이노비오의 COVID-19 DNA 백신 INO-4800, 예방 효과 구현 2020-07-31 20:37:19
암으로부터 사람들을 치료하고 예방하기 위해 정교하게 설계된 DNA 의약품을 빠르게 출시하는 일에 집중하는 바이오테크 회사 이노비오(나스닥:INO)는 SARS-CoV-2를 표적으로 하는 동사 COVID-19 DNA 백신INO-4800이 비인간 영장류(NHP; 구체적으로 히말라야 원숭이)를 마지막 접종 13주 후에 살아 있는 바이러스로부터...
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코닥 '미 정부 자금 지원 소식' 발표 전 증시 유출 논란 2020-07-30 12:17:39
받아 제네릭 의약품 생산(특허만료 약물의 복제약)에 필요한 원료를 생산할 예정이라는 소식은 정작 28일에나 발표됐다. 이와 관련해 코닥의 최고경영자(CEO)인 짐 컨티넨자는 미 경제 매체 CNBC에 "엄격하게 비밀을 지켰는데 무슨 요인이 거래량에 영향을 줬는지 모르겠다"고 말했다. 그러나 미국 언론들은 의혹의 시선을...
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