휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔 품목허가 취소 2021-12-02 17:26:25

식품의약품안전처(식약처)는 국가출하승인 없이 국내에 판매된 휴젤[145020]과 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제제의 품목허가를 이달 13일자로 취소한다고 2일 밝혔다. 허가 취소 품목은 휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오 리엔톡스주 100단위, 리엔톡스...

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• #휴젤파마리서치바이오 보툴리눔 #품목허가 #보툴리눔 #취소

메디톡스코리아, 차세대 톡신 'MBA-P01' 3상 피험자 모집 완료 2021-12-02 11:01:12

계열사인 메디톡스코리아를 통해 개발해, 허가취소 처분을 받은 메디톡스 제품들에 대한 불확실성을 해소할 것으로 기대 중이다. 식약처 허가취소 처분을 받은 메디톡스의 메디톡신 이노톡스 코어톡스 등은 현재 법원의 집행정지 판결로 판매 중이다. 최종 허가취소 여부는 본안 소송에서 결정된다. MBA-P01이 출시되면...

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• #메디톡스코리아 차세대

"대만 잠수함 프로젝트, 한국 등 최소 7개국 비밀 지원" 2021-11-30 10:36:11

기업들이 대만에 잠수함 부품과 기술, 소프트웨어 판매할 수 있게 여러개의 수출 허가를 내줬다고 보도했다. 또 "한국, 호주, 인도, 스페인. 캐나다 등 최소 5개국 출신 엔지니어, 기술자, 전직 해군 장교들이 대만 가오슝(高雄)에 있는 국영 대만국제조선공사(CSBC)에서 잠수함 건조를 지원하고 있다"고 전했다. 2016년...

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• #대만 잠수함 #잠수함 #대만 #로이터 #미국 #지원 #건조

식약처, 첨단바이오의약품 투여 환자 추적조사 전산망 구축 2021-11-30 09:05:14

또는 유전물질 등을 원료로 제조한 첨단바이오의약품을 환자에 투여한 후 일정 기간 이상사례 등이 발생하지 않는지를 확인하는 제도다. 이에 따라 한국의약품안전관리원이 운영하는 전산망을 통해 첨단바이오의약품의 투여와 판매, 공급 내역의 등록과 관리가 이뤄진다. 앞으로 첨단바이오의약품을 투여받은 환자는 이...

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• #식약처 첨단바이오의약품 #첨단바이오의약품 #관리 #전산망

휴젤 보툴렉스 판매…판매중지명령 집행정지 인용 2021-11-26 18:37:03

허가 취소와 판매중지 처분을 받은 휴젤 보툴리눔 제제 `보툴렉스`의 판매가 당분간 가능해졌다. 휴젤은 식약처를 상대로 낸 `잠정 제조판매 중지명령 및 회수폐기 명령`에 대한 집행정지 신청이 26일 서울행정법원에서 인용됐다고 밝혔다. 밝혔다. 이번 법원 결정에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정처분의 효력이 본안...

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• #휴젤 보툴렉스 #집행정지 #해당 #대한

휴젤 보툴렉스 판매 지속…판매중지명령 집행정지 인용 2021-11-26 17:49:36

휴젤 보툴렉스 판매 지속…판매중지명령 집행정지 인용 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)에서 품목허가 취소와 판매중지 처분을 받은 휴젤[145020] 보툴리눔 제제 '보툴렉스'의 판매가 당분간 가능해졌다. 휴젤은 식약처를 상대로 낸 '잠정 제조판매 중지명령 및 회수폐기 명령'에...

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• #휴젤 보툴렉스 #집행정지 #판매 #해당 #대한

휴젤 `보툴렉스` 판매 계속…법원, 집행정지 신청 `인용` 2021-11-26 17:48:03

판매하였다는 이유로 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다. 이에 휴젤은 즉각 서울행정법원에 ‘잠정 제조판매 중지명령, 회수폐기명령에 대한 취소 및 집행정지를 신청했다. 이어 11일 오전 해당 처분에 대한 집행정지 잠정처분도 신청했으며 이는 당일...

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• #휴젤 보툴렉스 #대한 #판매 #신청 #처분 #제품 #국가출하승인

메디카코리아 록펜정 등 12개 품목 회수…"제조기록 거짓 작성" 2021-11-26 09:47:00

가운데 점검 전에 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 7개 품목은 잠정 제조 및 판매 중지 조치도 함께 내렸다. 식약처 의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 특별 기획점검단은 메디카코리아를 특별점검해 ▲ 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲ 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 등을 확인했다. 식약처는...

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• #메디카코리아 록펜정 #제조 #품목 #전문의약품 #수탁

바이오플러스 “유착방지제, 글로벌 기업과 기술이전 논의 중” 2021-11-25 08:41:12

품목허가를 받았다. 히알루론산(HA) 복합물질로 방광벽의 손상된 글리코사미노글리칸(GAG)층을 재건한다. GAG층은 소변 등 노폐물로부터 방광을 보호하는 역할을 한다. 바이오플러스는 내년에 브래드 케어를 본격 출시한다. 브래드 케어의 기반은 바이오플러스의 플랫폼 기술인 ‘MDM테크’다. MDM테크는 분자와 분자를...

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• #바이오플러스 유착방지제