코닥 '미 정부 자금 지원 소식' 발표 전 증시 유출 논란 2020-07-30 12:17:39

받아 제네릭 의약품 생산(특허만료 약물의 복제약)에 필요한 원료를 생산할 예정이라는 소식은 정작 28일에나 발표됐다. 이와 관련해 코닥의 최고경영자(CEO)인 짐 컨티넨자는 미 경제 매체 CNBC에 "엄격하게 비밀을 지켰는데 무슨 요인이 거래량에 영향을 줬는지 모르겠다"고 말했다. 그러나 미국 언론들은 의혹의 시선을...

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식약처, 길리어드 `렘데시비르` 품목 허가 2020-07-24 10:36:44

최종 결과와 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 그리고 추가 위해성 완화조치 등은 시판 후 제출해야만 한다. 이의경 식약처장은 "이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계 구축의 중요한 사례"라고 말했다. 이의경 처장은 "국내외에서 개발중인 코로나19 치료...

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• #식약처 길리어드 #허가 #렘데시비르 #품목

코로나19 치료제 '렘데시비르' 식약처 품목 허가 2020-07-24 10:22:29

문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 결정됐다. 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건이다. 이런 조건은 유럽, 일본 등의 규제 당국과 유사한 수준이다. 현재 일본과 싱가포르, 유럽에서도 렘데시비르를 조건부...

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• #코로나19 치료제 #렘데시비르 #허가 #코로나19 #공급 #임상시험 #국내

식약처 '의약품 불순물 유전독성 평가 안내서' 발간 2020-07-21 09:00:01

= 식품의약품안전처는 업계의 의약품 불순물 평가 자료 작성을 돕기 위한 안내서를 발간했다고 21일 밝혔다. 이는 식약처가 9월 의약품 내 불순물의 유전독성·발암성 평가 자료 제출을 의무화하는 데 따른 조치다. 안내서의 주요 내용은 ▲ 평가 대상·자료·과정 설명 ▲ 불순물 관리 방법 ▲ 불순물 기준설정 관리법 ▲...

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• #식약처 의약품 #불순물 #평가

복제약 품질·안전관리 강화…"불순물 사전 파악" 2020-07-16 10:24:18

공정을 위탁해 제조할 때에도 의약품 제조 및 관리 기준(GMP) 적격성 여부를 확인하기로 했다. 현행 규정에서는 실제 제조하는 수탁자 품목만 GMP를 제출하게 했으나 앞으로는 위탁자 품목도 GMP 자료를 제출해야 한다.그간 업체 자율로 관리하던 허가 복제약의 제조 방법 변경은 품질이나 약효에 미치는 영향에 따라 사전...

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• #복제약 품질안전관리 #복제약 #품질 #의약품 #국내 #강화 #제조 #원료의약품

식약처, 의약품 시판 후 안전관리 체계 일원화 2020-07-16 09:00:04

RMP는 신약과 희귀의약품 등에 대해 약물 감시 계획, 위해성 완화조치 방법을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 말한다. 식약처는 두 제도의 대상 의약품이 매년 증가하고, RMP 품목의 77.5%가 재심사 대상으로도 지정돼 자료의 중복제출 문제 개선 필요성 등이 제기됐다고 설명했다. 이의경 식약처장은 "의약품 시판 후...

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