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코리, 美 인피니플루딕스와 차세대 LNP 공정 개발 협약 2021-11-18 10:57:07
"국내 여러 컨소시엄들이 아직 mRNA 백신 개발의 기획 및 준비 단계인 점을 고려하면, 이번 글로벌 협력체 완성은 진일보한 성과"라며 "글로벌 임상, FDA·EMA 허가 및 판매를 위한 선제적 인프라를 확보했다는 의미도 갖고 있다"고 말했다. 미국 이탈리아 중국 한국에 법인을 갖고 있는 코리컴퍼니는 한미사이언스...
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유럽의약품청, 노바백스 코로나 백신 조건부허가 심사 시작 2021-11-18 08:29:40
백신 ‘누박소비드(NVX-CoV2373)’에 대한 조건부 판매허가 신청(CMA)의 심사를 시작했다고 밝혔다. EMA는 제출된 자료가 효능 안전성 품질을 보여주기에 충분히 완전하다면 몇 주 내로 판매허가 여부가 결정될 것이라고 했다. EMA는 앞서 순차심사(롤링 리뷰)를 통해 이미 노바백스 백신 관련 자료의 부분 검토를 마쳤다....
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화이자, 코로나 알약 치료제 복제약 제조 허용…95개국 공급 2021-11-16 21:47:03
알약 형태의 코로나19 항바이러스제 복제약 제조를 허용하는 라이선스 계약을 맺었다. 이 계약에 따라 복제약 제조업체들은 화이자가 '팍스로비드'라는 상표명으로 판매할 예정인 코로나19 알약 치료제 복제약을 제조, 전 세계 중저소득 95개국에 공급할 수 있게 됐다. AP통신은 이들 국가가 전 세계 인구의 53%를...
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프레스티지바이오파마 “이달 ‘스푸트니크 라이트’ 생산 본계약” 2021-11-16 16:03:24
제조시설에 대해 유럽 우수의약품제조및품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 위한 현장실사를 마쳤다. 코로나19의 확산으로 지연돼 왔던 EU-GMP 실사가 진행된 것이다. 박 대표는 “이번 실사 재개로 투즈뉴의 품목허가 심사에 속도가 붙게 됐다”며 “연내 EMA의 GMP 결과를 통보받아, 내년 초 품목허가를 받을 수 있을...
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식약처, SK바사 생산 노바백스 백신 허가심사 착수 2021-11-15 19:10:22
미국 노바백스 코로나19 백신의 제조판매 품목허가 심사에 착수했다고 밝혔다. 노바백스 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 5개 백신 중 하나로 2회분을 맞으면 접종이 완료된다. 이 백신은 재조합 단백질 백신으로 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 기술로 만들어진 게...
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식약처, SK바사 생산 노바백스 백신 허가심사 착수 2021-11-15 19:03:49
코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 허가 심사에 착수한다. 식약처에 따르면 SK바이오사이언스는 이날 노바백스 코로나19 백신의 제조판매 품목허가를 신청했다. 노바백스 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 5개사(아스트라제네카·화이자·얀센·모더나·노바백스)의 제품 중 하나로, 코로나19 바이러스 항원 단...
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식약처, 국내 생산 노바백스 코로나19 백신 허가심사 착수 2021-11-15 18:53:19
노바백스 코로나19 백신 허가심사 착수 SK바이오사이언스, 제조판매 품목허가 신청…3중 자문 거쳐 심사 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스[302440]가 미국 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 제조판매 품목허가를 15일 신청함에 따라 심사에 착수했다고 밝혔다....
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'허가취소' 파마리서치바이오 보톡스 생산 재개…집행정지 인용 2021-11-15 18:30:47
상대로 낸 리엔톡스 회수·폐기 및 잠정 제조중지 명령 집행 정지 가처분 신청이 15일 서울행정법원에서 인용됐다며 이렇게 밝혔다. 이번 법원 결정에 따라 서울지방식품의약품안전청(서울식약청)이 파마리서치바이오 리엔톡스주 100단위(수출용)와 리엔톡스주 200단위(수출용)에 대해 내린 행정처분의 효력이 올해 12월...
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'허가취소 처분' 휴젤 보툴리눔 제제 판매 재개…잠정처분 인용 2021-11-11 20:56:05
보툴리눔 제제 '보툴렉스'의 판매가 하루만에 재개됐다. 휴젤은 11일 식약처를 상대로 낸 보툴렉스 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 서울행정법원에서 인용됐다며 이렇게 밝혔다. 이번 법원 결정에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정처분의 효력이 26일까지 일시적으로 정지됐으며, 당분간...
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6년만에 2배 성장한 건기식 시장…기능성 원료 ‘승부수’ 2021-11-10 17:09:31
원료라는 게 있습니다. 등록되지 않은 원료지만 제조사가 연구개발을 통해 건강에 도움이 된다는 증거를 제출해서 식약처로부터 허가를 받으면 기능성 원료로 인정받습니다. 건강기능식품 규모를 살펴보면요. 2015년 2조9천억 원이던 시장 규모는 매년 10% 이상 성장해서 올해는 5조6천억 원대를 기록할 전망입니다. 상...
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