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"국내 첫허가 신속항원진단키트, 감염자 절반이상 놓칠수 있어" 2020-12-23 20:27:09
있다는 주장이 제기됐다. 23일 대한진단검사의학회는 에스디바이오센서 신속항원 진단키트의 성능을 검체 680개(양성 380개, 음성 300개)를 사용해 평가한 결과, 해당 제품을 국내 신규 환자에 사용했을 때 예상되는 민감도가 41.5%에 불과하다고 밝혔다. 진단검사의학회는 680개의 검체를 사용한 실험에서 유전자증폭(P...
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미코바이오메드, 코로나19 PCR 진단키트 WHO 긴급사용허가 2020-12-15 15:17:15
바이오메드, 코로나19 PCR 진단키트 WHO 긴급사용허가 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 의료 진단기업 미코바이오메드는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 실시간 유전자 증폭 방식(RT-PCR) 진단키트가 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등록됐다고 15일 밝혔다. 국내 진단키트 기업이 WHO EUL 목록에 이름을...
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당국은 신속항원검사 도입하려는데…"국내사용가능 제품 1개뿐" 2020-12-09 06:00:03
항원 진단키트는 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test'가 유일하다. 유전자 증폭 방식(PCR) 진단 제품은 총 7개가 정식 허가를 받았다. 신속 항원 진단키트는 국내에서 한시적으로 판매 및 사용할 수 있게 하는 '긴급사용승인' 제도 적용 대상에도 포함되지 않았다. 신속 항원 검사는 PCR...
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국산 코로나 진단키트, 美서 줄줄이 사용 거부?…황당 해프닝 2020-11-24 12:03:24
이 명단엔 피씨엘 수젠텍 디엔에이링크 에스디바이오센서 젠바디 나노엔텍 등 국내 업체의 제품 6개도 올라와 있다. 이들 제품은 코로나19 유행 초기인 지난 5월 이전까진 미국에서 공급이 가능했던 제품이다. 하지만 중국산 항체를 사용한 제품들 위주로 정확도가 높지 않다는 문제가 제기되면서 FDA는 올 5월 미국 내...
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[속보] 코로나19 항원·항체 신속진단키트 국내 첫 정식 허가 2020-11-11 17:37:28
에스디바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원·항체 진단키트 1종씩 총 2종을 정식 허가했다고 11일 밝혔다. 허가를 받은 코로나19 진단키트 2종 중 `항원 진단키트`는 의료인이나 검사전문가가 사용하는 제품이다. 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식 이외에 항원·항체 진단 방식 제품이 국내에서...
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코로나19 항원·항체 신속진단키트 국내 첫 허가…30분내 결과(종합) 2020-11-11 17:22:08
│에스디바이오센서│STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Tes│ 11.6 │면역(항 │ │ ㈜ │ t │ │ 체) │ ├────────┼───────────────────┼───┼────┤ │에스디바이오센서│STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test │11.11 │면역(항 │ │ ㈜ │ │ │ 원) │...
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국내서도 '30분內 진단' 코로나 키트 나온다 2020-11-11 17:18:48
허용돼왔다. 식품의약품안전처는 에스디바이오센서의 항원진단키트와 항체진단키트 제품 각각 1종의 국내 판매를 허가했다고 11일 발표했다. 이번에 허가를 받은 진단키트는 에스디바이오센서가 개발한 면역진단제품인 ‘스탠다드 큐 코비드19’ 제품 2종이다. 한 제품은 항체진단 방식으로 지난 6일, 다른 제품은 항원진단...
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식약처,에스디바이오센서 코로나 항원·항체신속검사키트 허가 2020-11-11 16:19:15
식약처,에스디바이오센서 코로나 항원·항체신속검사키트 허가 "항체진단키트, 면역반응 확인용…감염 확인 아니야" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 검사 결과를 신속하게 내는 에스디바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원·항체 진단키트 각 1종씩 총 2종을 정식 허가했다고 11일...
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9월 진단키트 수출 역대 최고…씨젠 독주 2020-10-15 17:34:16
기록하며 송파구의 뒤를 이었다. 오상헬스케어는 씨젠과 함께 2분기 국내에서 최대 규모의 진단키트 매출을 올린 기업이다. 씨젠은 2분기 2748억원, 오상헬스케어는 1399억원의 매출을 기록했다. 에스디바이오센서가 있는 충북 청주시는 3927만달러, 바이오니아가 있는 대전 대덕구 3134만달러, 랩지노믹스와 진매트릭스가...
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WHO 긴급사용목록, 2개 중 1개는 K-진단키트 2020-10-09 06:41:16
중 하나가 국내 기업 에스디바이오센서의 `STANDARD Q COVID-19 Ag Test`다. 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 방식 검사키트는 20개가 등록돼 있다. 국산 제품은 이름을 올리지 못했지만, 씨젠[096530]과 코젠바이오텍이 등록 절차를 밟고 있다. 두 회사 모두 필요한 서류를 갖춰 제출한 상태로 WHO 관련 팀에서 검토 중이다....
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