[코로나 6개월] 혈장·항체 치료제 개발 속도…"끝까지 간다" 2020-07-16 05:00:08

'가교시험' 자료 제출을 시판 후로 유예하는 등의 방안을 도입할 예정이다. 정부와 기업이 신속한 개발과 상용화에 대한 의지를 드러내면서 의료계에서는 백신과 치료제를 누구에게 '우선순위'를 줄 것인지에 대한 사회적 공감대도 논의해야 한다고 주문하고 있다. 방지환 중앙감염병병원 운영센터장은...

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• #코로나 6개월 #치료제 #백신 #코로나19 #임상시험 #개발 #국내 #효과 #연구 #임상 #혈장

'메디톡신' 품목허가 취소처분 효력 8월14일까지 정지 2020-07-14 15:25:46

허위 서류 기재했을 뿐만 아니라 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등 약사법을 위반했다고 판단한 데 따른 것이다. 이에 메디톡스는 약사법 위반 사항은 일부 인정하지만, 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다고 주장하고 있다. 메디톡신은 2006년 국산 보툴리눔...

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• #메디톡신 품목허가 #메디톡신 #메디톡스 #품목허가 #취소 #식약처

보령제약, 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정 신청 2020-07-13 15:06:35

의약품 지정 신청을 완료하고 보완서류를 제출하는 등 절차를 진행중이라고 13일 밝혔다. 보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마와 ‘러비넥테딘’의 기술도입계약을 체결했으며 이를 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다. 러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 승인받은 치료제로,...

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• #보령제약 소세포폐암 #보령제약 #대한 #진행

보령제약, 소세포폐암신약 희귀의약품 지정 신청 2020-07-13 14:27:03

보령제약은 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC) 신약 '러비넥테딘'(상품명 젭젤카)에 대한 희귀의약품 지정 신청을 완료하고 보완서류를 제출하는 등 절차를 진행 중이라고 13일 밝혔다. 보령제약은 2017년 스페인 파마마와 러비넥테딘의 기술도입 계약을 체결했다. 이를 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점...

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`제2 메디톡스` 사태 막는다…식약처 "보톡스 업체 점검" 2020-07-13 09:15:14

의약품, 2022년에는 유전자재조합의약품, 2023년에는 전체 바이오의약품으로 평가 대상을 확대할 예정이다. 최근 식약처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 `메디톡신`을 생산하면서 허위로 서류를 작성하고, 조작된 자료를 식약처에 제출한 뒤 시중에 판매했다는 이유로 해당 제품의 품목허가를 취소했다. 이번 평가지침은...

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• #제2 메디톡스 #데이터 #업체 #식약처 #조작 #바이오의약품

바이오의약품 '데이터 조작' 평가 시행…"보톡스 업체 점검" 2020-07-13 09:00:02

등 국가출하승인 대상 의약품, 2022년에는 유전자재조합의약품, 2023년에는 전체 바이오의약품으로 평가 대상을 확대할 예정이다. 최근 식약처는 메디톡스[086900]가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 생산하면서 허위로 서류를 작성하고, 조작된 자료를 식약처에 제출한 뒤 시중에 판매했다는 이유로 해당 제품의...

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엔지켐생명과학, 국내 최초로 코로나 치료제 미국 FDA 임상 2상 신청 2020-07-13 08:52:48

“EC-18 독성 데이터 등 임상 1상 등에서 확보한 자료를 FDA가 인정해 임상 1상을 건너뛰고 2상에 돌입한 것”이라며 “계획서 제출 전 FDA 측과 긴밀히 소통했다”고 말했다. 엔지켐생명과학은 IND 정식 승인까지 한 달 정도가 걸릴 것으로 보고 있다. 손 대표는 “코로나19의 긴급성을 감안해 이르면 이달 말 승인이 날...

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