식약처, 휴젤·파마리서치 2개사 `보툴리눔 톡신` 품목 허가취소 2021-11-10 12:44:34

대해 품목허가 취소 결정을 내렸다. 식약처는 10일 국가출하 승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발하고 해당 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수 및 폐기 절차에 착수했다고 밝혔다. 국가출하승인 위반 품목은 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위,...

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휴젤 등 2개사 보톡스 국가출하승인 없이 판매…허가취소 착수(종합) 2021-11-10 10:48:39

허가를 받았더라도 이와 별도로 시판되기 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다. 이번에 적발된 국가출하승인 위반 품목은 파마리서치바이오의 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위, 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위다. 특히 파마리서치바이오...

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휴젤 등 2개사 보톡스 국가출하승인 없이 판매…허가취소 착수 2021-11-10 09:09:39

허가를 받았더라도 이와 별도로 시판되기 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다. 이번에 적발된 국가출하승인 위반 품목은 파마리서치바이오의 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위, 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위다. 특히 파마리서치바이오...

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식약처, 삼바 생산 모더나 코로나백신 정식 허가심사 착수 2021-11-08 17:36:47

제조판매 품목허가를 8일 신청했다고 밝혔다. 지난달 말 식약처로부터 긴급사용승인을 받아 국내에 공급된 삼성바이오로직스의 초도 생산 물량과는 별개로, 정식 품목허가를 받기 위한 절차다. 앞서 미국 모더나가 개발한 해외 생산 코로나19 백신은 지난 5월 21일 '모더나스파이크박스주'로 수입품목허가를 받아...

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"짝퉁이 더 우수"…한국산 KF94 마스크 저격한 日 언론 [정영효의 인사이드 재팬] 2021-11-07 09:36:27

한국에서도 의료용이 아니라 생활용품으로 판매되는 마스크는 인증을 받지 않아도 같은 성능이면 KF94라고 말한다"며 인증표시가 없는 마스크 판매처의 해명을 그대로 싣기도 했다. 하지만 식품의약품안전처에 따르면 생활용품으로 판매하는 마스크에는 이번 실험에 사용된 마스크와 같이 'KF94' 표기를 할 수...

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식약처, 품질고도화 의약품 실시간 출하 GMP 기준 도입 2021-11-05 10:51:59

'의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 5일 개정해 즉시 시행한다고 밝혔다. QbD는 의약품 개발부터 상업화, 판매 중단에 이르는 전주기를 평가해 실시간으로 제품 특성에 맞는 품질관리를 하는 체계다. 실시간 출하는 이렇게 개발된 품목에서 수집된 공정변수와 관리시험 정보를 기반으로 최종 완제품 품질을...

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[밀착취재 종목핫라인] 콜마비앤에이치, 제2헤모힘 다음달 출시한다 2021-11-04 14:59:49

중국기업 아이니더와 120억원 규모 건기식 제조 업무협약을 체결하기도 했는데요. 건기식 기업이 중국 시장에 진출해 국내 기술로 제품 연구 개발과 생산까지 ODM 토털 서비스를 제공한 최초 사례입니다. 또, 직접판매 유통회사인 애터미와 손잡고 온라인 쇼핑몰을 통해 중국 시장에 진출하기도 했죠. 내년부터는 중국 공...

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인증도 수출코드도 못 받는 '소·부·장 혁신' 2021-11-02 17:28:28

다이킨과는반도체 제조용 가스 공장 신설 양해각서(MOU)를 맺었다. 액화불화수소와 품목이 달라 기준도 다르게 적용한다는 게 당진시 측 설명이다. 램테크놀러지는 결국 지난달 시를 상대로 행정소송을 제기했다. 각종 허가 절차가 연구개발(R&D)에 지장을 주기도 한다. 반도체 장비업체인 주성엔지니어링은 임직원의...

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노바백스 코로나 백신, 인도네시아서 첫 사용 승인 2021-11-01 23:06:43

백신 제조 방식이라 2~8도 상온에서 1~3년간 보관이 가능하다. 한편 노바백스는 영국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 인도, 필리핀 등에 긴급사용 승인을 신청한 상황이다. 전 세계에서 생산되는 노바백스 코로나 백신의 연간 생산 예상 물량은 약 20억 회분이며, 국내에서는 SK바이오사이언스가 해당 백신인 `NVX-CoV2373`...

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