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[PRNewswire] 레이스 온콜로지, BL&H코리아와 독점 라이선스 계약 체결 2017-04-04 09:37:51
EMA와 동일한 규제 접근법을 추구한다는 계획이다. 505(b)(2)에 대해 505(b)(2) 신약승인(NDA)은 미국 식품의약청(FDA)의 3가지 약물승인 경로 중 하나다. 해당 경로는 미국 1984년 해치-왁스만 개정(Hatch-Waxman Amendments)에 의해 만들어졌으며 연방 식품, 의약품, 화장품법의 조항을 참조한다. 505(b)(2) 조항은 F...
CMG제약-란드바이오, 폐질환 치료제 공동연구 2017-04-03 13:23:18
및 폐질환에 쓰는 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 맺었다고 3일 밝혔다. 계약에 따라 CMG제약은 신약 후보 물질의 임상시험 진입을 위한 최적 화합물 개발과 합성을 담당한다. 란드바이오사이언스는 연구 전략 수립과 물질의 효능 및 안전성 평가, 그리고 이 같은 기초연구가 실제 환자의 임상연구에 쓰일 수 있도록...
[르포] LG화학 '혁신의 산실' 대전 기술연구원을 가다 2017-04-02 11:00:02
필요하다"고 말했다. LG화학이 국내 최초로 미국 식품의약청(FDA)의 신약 승인을 획득한 '팩티브'는 304번째, 국내 최초의 당뇨병 치료제 '제미글로'는 444번째 합성해 성공한 물질이라고 그는 전했다. ◇ 화합물의 도서관 '케미컬 라이브러리' 합성신약 연구는 무수한 종류의 화학물질을 합성하...
동아에스티, 에이비엘바이오와 항체신약 개발 MOU 2017-03-31 16:03:45
항체신약 개발을 위한 후보물질의 공동연구와 세포주 개발, 공정 개발, 생산, 상업화까지 포괄적인 협력을 추진합니다.동아에스티는 에이비엘바이오가 보유한 항체신약 후보물질에 대한 공동연구와 추가적인 신규 과제의 발굴을 진행하고, 임상개발과 상업화를 담당합니다.또, 동아쏘시오홀딩스는 바이오텍연구소를 통한...
동아에스티, 에이비엘바이오와 항체신약 공동 개발 2017-03-31 15:45:55
신약 개발을 위한 후보물질의 공동연구, 세포주 개발 및 공정 개발, 생산, 상업화까지 포괄적인 협력을 추진한다.동아에스티는 에이비엘바이오와 함께 에이비엘바이오가 보유한 초기 단계의 항체신약 후보물질에 대한 공동연구와 추가적인 신규 과제 발굴을 진행한다. 임상 개발과 상업화도 담당한다. 동아쏘시오홀딩스는...
에이비엘바이오, 한국투자파트너스 등으로부터 200억원 투자유치 성공 2017-03-31 13:45:51
최근 동아에스티 및 동아쏘시오홀딩스와 항체신약 개발을 위한 양해각서를 체결했으며 3사는 항체신약 개발을 위한 후보물질의 공동연구, 세포주 개발 및 공정 개발, 생산, 상업화까지 포괄적인 협력을 추진할 계획이다. 한편, 에이비엘바이오(주)는 올해 2월 상장주간사로 한국투자증권을 선정했으며 2018년 기술성평가를...
동아ST·동아쏘시오, ABL바이오와 항체신약 개발협약 2017-03-31 12:02:27
신약 후보물질 발굴을 위한 공동 연구·개발과 생산·상업화에 이르는 포괄적 협력을 추진한다. 동아에스티는 에이비엘바이오가 보유한 초기 단계 항체신약 후보물질을 함께 연구하는 동시에 추가 물질을 발굴하고 임상 개발과 상업화를 담당한다. 동아쏘시오홀딩스는 후보물질 도출 이후의 개발과 생산을 맡기로 했다....
작년 바이오의약품 임상시험 226건…12% 증가 2017-03-31 09:00:30
순이었다. 식약처는 "새로운 신약 후보물질 감소, 복제약 시장 확대 및 연구개발 생산성 저하 등으로 임상시험이 줄어드는 세계적 추세가 반영돼 전체 승인 건수가 줄었다"면서 "이런 추세에도 불구, 바이오의약품 임상시험의 증가세는 유지하고 있다"고 밝혔다. 전체적으로는 제약사의 임상시험은 줄었으나 의료진이나...
한미약품, 中 이노벤트바이오와 면역항암제 공동 개발 2017-03-30 16:32:48
동시에 가능한 물질입니다.이번 계약에 따라 한미약품은 중국을 제외한 전세계 지역에서의 개발과 허가, 상업화를 맡게 되며, 이노벤트사는 중국내 개발과 허가, 상업화, 제품 생산의 역할을 담당하게 됩니다.이번 신약 후보물질은 한미약품의 중국 현지법인 북경한미약품이 개발한 플랫폼 기술인 `펜탐바디(Pentambody)`가...
한미약품, 中 바이오기업과 이중항체 공동개발 2017-03-30 14:56:33
임상1상 진입을 예상하고 있다. 이번 신약후보물질에는 한미약품의 중국 법인인 북경한미약품이 개발한 '펜탐바디' 기술이 적용됐다. 펜탐바디는 차세대 이중항체 기술이다. 한미약품은 펜탐바디를 이용해 다양한 이중항체 신약들을 개발하고 있다. 계약에 따라 한미약품은 중국을 제외한 전세계 지역에서의 개발...
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