대체약 품절로 사용량 증가한 의약품, 약가 연동제 제외 2018-11-15 17:17:51

일부 제외하는 내용이 담겼다. 그동안 신규 품목허가를 신청하는 모든 주사제의 경우 등록된 원료의약품을 사용해야하는 규정 때문에 신규 주사제 개발에 어려움이 있었다. 앞으로는 원료의약품 등록대상인 ‘모든 주사제 성분’에서 생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장방지의약품 주사제와 영양보급 목적의 수액...

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[양재준 기자의 알투바이오] 삼성바이오에피스, 유럽시장 선점효과 `끝?` 2018-10-25 16:52:33

이렐지(Erelzi)가 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 허가를 받아 경쟁품목으로 뛰어 들었지만, 베네팔리와 달리 시장 선점 효과를 누리지 못했습니다. <왜 `플락사비` 친구처럼 느껴지죠? 얘도 `아픈 아이`(?)>자가면역질환 치료제는 크게 대표적으로 3개를 꼽습니다.애브비의 `휴미라`, 화이자의 `엔브렐`, 존슨앤존슨(얀센)의...

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[취재수첩] 의료기기 부품 국산화 안되는 까닭 2018-10-24 18:38:14

주요 부품을 기준으로 허가하는 게 아니라 완제품 기준으로 품목을 허가한다. 부품 자체는 의료기기로 기능하지 못한다는 이유에서다.문제는 완성품 업체 및 의료기관이 이미 허가받은 완성품의 부품 일부를 교체할 때마다 변경 허가를 다시 받아야 하는 데 있다. 변경 허가에 드는 비용은 최대 2000만원, 기간은 두세 달이...

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해외직구 브라운체온계 `짝퉁 주의보`…정·가품 비교사진 공개 2018-10-11 18:58:30

4만∼6만원에 불과하다. 식약처는 공식적으로 수입되지 않은 의료기기가 해외직구를 통해 국내에서 판매되지 않도록 네이버, 옥션, 11번가, G마켓, 인터파크[108790] 등 온라인 매체에 모니터링을 강화해달라고 요청했다. 국내에 정식 수입된 의료기기는 제품 외장이나 포장에 한글 표시사항이 적혀있으며, 의료기기 제...

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해외직구 체온계 위조품 주의보…소아청소년의사회 "피해 발생 우려" 2018-10-11 13:44:45

허가된 제품을 사용하는 것이 바람직하다"고 권고했다.국내에 정식 수입된 의료기기는 제품 외장이나 포장에 한글 표시사항이 적혀있으며 '의료기기 제품정보망' 홈페이지에서 업체명, 품목명, 모델명 등을 검색하면 허가된 제품인지 확인이 가능하다.식약처는 앞으로 온라인 상시 모니터링 강화, 해외직구...

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