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진격의 K-진단키트…미 FDA 이어 국제기구 진출 2020-10-09 06:00:04
중 하나가 국내 기업 에스디바이오센서의 'STANDARD Q COVID-19 Ag Test'다. 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 방식 검사키트는 20개가 등록돼 있다. 국산 제품은 이름을 올리지 못했지만, 씨젠[096530]과 코젠바이오텍이 등록 절차를 밟고 있다. 두 회사 모두 필요한 서류를 갖춰 제출한 상태로 WHO 관련 팀에서 검토...
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식약처, 바이오세움 코로나19 진단키트 정식허가…국내 두 번째 2020-10-06 11:31:48
식약처, 바이오세움 코로나19 진단키트 정식허가…국내 두 번째 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 바이오세움의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약(진단키트) 1개 제품을 추가로 허가했다고 6일 밝혔다. 국내 두 번째 정식허가다. 이번 제품은 첫 번째로 승인받은 에스디바이오센서 제품과...
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WHO, 한국산 포함 코로나 진단키트 1.2억개 개도국에 공급 2020-09-29 09:40:18
이번 코로나19 진단키트 공급사에는 우리나라의 에스디바이오센서가 포함됐다. WHO가 공급하는 진단키트의 가격은 개당 5달러로, 15~30분 안에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다. 항원을 이용한 진단방식을 채택했다. PCR(중합효소 연쇄반응) 검사는 정확도가 높은 대신 검사장비가 없으면 결과를 판독하기 어렵다....
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FDA, 코로나19 진단키트 성능 순위 발표…시선바이오·바이오코아 공동 3위 2020-09-17 16:23:37
코젠바이오텍(5400NDU)은 7위 그룹이었다. 뒤이어 시선바이오머티리얼스의 신속진단키트(6000NDU)가 8위 그룹을 차지했다. 미국에서 EUA를 받은 국내 업체의 PCR 방식 코로나19 진단키트는 모두 13개다. 13개 제품 중 6개 제품에 대해서만 평가 결과가 공개됐다. 씨젠 바이오세움 원드롭 오상헬스케어 에스디바이오센서 등...
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"코로나19 진단시약 총 1억9천613만명분 150개국에 수출" 2020-09-15 14:05:10
총 1개다. 에스디바이오센서의 확진 검사용 제품은 지난 2월 긴급사용승인을 받은 데 이어 지난 8월 정식허가를 받았다. 국내 사용 중인 코로나19 진단시약은 실시간 유전자 증폭검사(RT-PCR) 방식으로, 사용 목적에 따라 '확진 검사용'과 '응급 선별검사용'으로 구분된다. 확진 검사제품은 코로나19...
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"인도 코로나 하루 진단 100만건중 절반 장악"…한국기업 '약진' 2020-09-02 15:55:37
처음으로 승인한 항원검사 진단키트가 에스디바이오센서 제품이었다. 이후 두 업체가 더 승인됐지만, 항원검사 시장은 현재 에스디바이오센서가 사실상 독식하는 상황인 것이다. 자동차 부문에서도 한국 기업은 최악의 어려움을 딛고 도약하는 분위기다. 현대차 인도법인에 따르면 이 회사의 8월 판매 대수는 4만5천809대를...
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에스디바이오센서, 코로나19 진단시약 국내 허가…정식 허가 최초 2020-09-01 14:19:18
식품의약품안전처가 에스디바이오센서의 코로나19 진단시약 1개 제품을 정식 허가했다고 1일 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 에스디바이오센서의 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 진단키트 ‘STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit’다. 현재 코로나19 진단검사에는 감염병 대유행 상황에 한시적으로 제조·판매·사용할...
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에스디바이오센서 코로나19 진단시약, 식약처 첫 정식허가 2020-09-01 13:46:26
식품의약품안전처는 에스디바이오센서의 `코로나19` 진단시약을 국내 최초로 정식 허가했다고 1일 밝혔다. 이제까지는 코로나19 진단시약 7개 품목, 코로나19 응급용 진단시약 9개 제품 등을 한시적으로 판매 및 사용할 수 있는 긴급사용승인만 했었다. 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 정식 허가절차를 거친 국내...
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식약처 "에스디바이오센서 코로나19 진단시약 국내 첫 정식허가" 2020-09-01 13:40:13
"에스디바이오센서 코로나19 진단시약 국내 첫 정식허가" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 에스디바이오센서의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약을 국내 최초로 정식 허가했다고 1일 밝혔다. 이제까지는 코로나19 진단시약 7개 품목, 코로나19 응급용 진단시약 9개 제품 등을 한시적으로...
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美 FDA 허가 받은 국내업체 항체 키트 아직 없는 까닭은 2020-08-27 14:20:41
결과에 따라 민감도, 특이도를 평가한다. 젠바디와 에스디바이오센서에서 EUA를 신청했던 항체진단키트는 민감도가 각각 60%, 77%가 나오면서 평가 기준에 미달했다. 이들 업체는 EUA를 재신청했는지 여부는 밝히지 않았다. EUA가 잘 나오지 않는 데는 유독 항체진단키트에서만 평가 절차가 까다로워진 탓도 있다. RT-PCR...
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