유한양행 "퇴행성디스크 신약 후보물질, 미국 임상3상 첫 투여" 2022-08-25 11:07:33

퇴행성디스크 치료제 'YH14618'(레메디스크)의 미국 임상 3상 시험에서 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 25일 밝혔다. YH14618은 수술할 필요 없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도하는 신약 후보물질이다. 유한양행은 2009년 엔솔바이오로부터 YH14618을 기술이전 받아 국내 개발을 진행하다가 2018년 미국...

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유한양행 "퇴행성디스크 치료제, 美 3상 첫 환자 투여 완료" 2022-08-25 10:49:37

진행한 임상 연구결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 면제받고 3상 연구에 진입하게 됐다"며 "3상 진입 이후 상업화까지 개발이 가속화될 것으로 기대한다"고 말했다. 3상 시험의 첫 환자 투약을 개시함에 따라, 유한양행은 스파인바이오파마로부터 단계별기술료(마일스톤) 200만달러(약 27억원)를...

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“올릭스, 내년 상반기까지 신약 개발 이벤트 이어질 것” 2022-08-25 09:00:47

국내 임상 2상을 하고 있다. 글로벌 2상은 올릭스가 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받아 지난 5월 20명 환자를 등록하고 마지막 환자 투약을 시작했다. 미국 2상 중간결과는 내년 1분기에, 최종결과는 2023년 3분기에 발표될 예정이다. 2상에서 유효성 데이터를 확보하면 글로벌 기술이전을 추진한다는 계획이다. 남성형...

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모더나·화이자, 코로나 변이 개량백신 사용 신청 2022-08-24 07:58:36

23일(현지시간) 성명을 통해 BA.4와 BA.5를 겨냥한 2가 부스터샷(추가접종)의 미국내 긴급사용 승인 신청을 위한 서류제출을 완료했다고 밝혔다. 해당 백신의 접종 대상은 18세 이상 성인이다. 모더나가 제출한 서류에는 개량된 백신의 전임상시험 결과와 오미크론 변이의 원종인 BA.1에 대응해 개발한 자사의 다른 2가 ...

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모더나·화이자, 미국서 BA.4 BA.5 변이 백신 긴급사용 신청 2022-08-24 07:49:23

통해 BA.4와 BA.5를 겨냥한 2가 부스터샷(추가접종)의 미국내 긴급사용 승인 신청을 위한 서류제출을 완료했다고 밝혔다. 해당 백신의 접종 대상은 18세 이상 성인이다. 모더나가 제출한 서류에는 개량된 백신의 전임상시험 결과와 오미크론 변이의 원종인 BA.1에 대응해 개발한 자사의 다른 2가 백신 임상시험 결과 등이...

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셀트리온 "유럽서 휴미라 시밀러-오리지널약 '상호교환' 임상" 2022-08-23 10:45:36

임상 3상 시험 계획을 제출했다고 23일 밝혔다. 임상 3상은 에스토니아, 폴란드 등에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행된다. 유플라이마와 휴미라를 여러 차례 교차해 투약한 환자군과 휴미라만 투약한 환자군 등 두 집단 사이의 약물의 유효성과 안전성 등을 비교·검증하는 방식이다. 유플라이마가 휴미라와의...

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