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[PRNewswire] CS02, 당뇨병 치료 전망 바꿔 2020-07-11 16:39:50
치료하고자 505(b)(2) 경로로 제출하도록 설계된 만큼, 혈당 수치를 낮출 뿐만 아니라 본질적인 기능을 통해 혈압을 낮춤으로써 심혈관 합병증 위험까지 감소시킨다. 505(b)(2) 경로를 통해 CS02의 안전성 및 효과성을 지원하는 데 기존에 승인을 받은 약물과 출판된 참조자료에서 안전성, 내성 및 약물통력 특징을 이용할...
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[단독] 정부, 코로나19 선진국 입지 굳힌다…국제기구 참여 2020-07-10 14:54:33
6월30일 참여의향서를 제출했습니다. 이번 참여의향서 제출에 대해 정부는 "국제 논의 참여를 통해 관련 정보 및 향후 정식참여를 위한 기회 확보 목적"이라며, "정식참여 여부는 8월말 최종 결정"된다고 밝혔습니다. 우리나라가 이 기구에 참여하게 되면 글로벌 백신개발 및 공급에 있어서 주도적인 역할을 담당하게 되고,...
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법원, 메디톡스 집행정지 신청 기각…품목허가취소 효력 발생 2020-07-09 17:14:41
18일 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 집행정지 신청을 기각했다. 이로써 식품의약품안전처의 메디톡신 품목허가 취소 결정에 효력이 발생한다. 식약처는 지난달 18일 메디톡스의 메디톡신 3개 제품(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위)의 품목허가를 취소했다. 메디톡스가 2012년부터 2015년까지...
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식약처, 당뇨병 치료제 발암물질 시험법 온라인 교육 2020-07-09 09:00:03
내렸다. 이에 따라 식약처는 업체들이 완제의약품 제조공정 중 NDMA가 관리기준 이하로 유지된다는 것을 입증하는 자료를 3개월 내로 제출하도록 했다. 이번 온라인 교육은 자료 제출 관련 사항을 안내하기 위해 마련됐으며, ▲ 시험법 개발 개요 ▲ 완제의약품 중 첨가제 영향을 고려한 분석 사례 등에 대해 설명한다....
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치매이외용도 보험 급여 줄이려는데…제약사 66곳 '반대'(종합) 2020-07-08 16:35:29
의약품으로 분류돼 알츠하이머 치매 환자 4명 중 1명에게 처방되고 건강보험이 적용돼 매년 막대한 보험급여비가 투입되고 있다. 심평원이 국회에 제출한 국정감사 자료에 따르면, 콜린알포세레이트 약품은 2014∼2018년 알츠하이머성 치매 환자들에게 처방된 건수가 151만5천여 건에 달했다. 2011~2018년 급여 청구 건수는...
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치매이외용도 보험급여 줄이려는데…제약바이오협회 반기 논란 2020-07-08 14:45:13
의약품으로 분류돼 알츠하이머 치매 환자 4명 중 1명에게 처방되고 건강보험이 적용돼 매년 막대한 보험급여비가 투입되고 있다. 심평원이 국회에 제출한 국정감사 자료에 따르면, 콜린알포세레이트 약품은 2014∼2018년 알츠하이머성 치매 환자들에게 처방된 건수가 151만5천여 건에 달했다. 2011~2018년 급여 청구 건수는...
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대웅제약, 코로나19 치료제 글로벌 임상 가속화 2020-07-08 14:16:58
베아제, 나보타 등 필리핀 식약처로부터 다수의 의약품 승인 사례를 보유하고 있다. 대웅제약 인도 법인 또한 나보타 등 의약품 허가 승인 사례를 기반으로 임상 개발 및 분석 서비스를 대행할 수 있는 노하우와 인프라를 갖추고 있다. 이번 인도 중앙의약품표준관리국에 제출한 DWRX2003의 임상시험 계획은 7월 중 승인을...
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마스크·손소독제 '불공정행위' 777건 적발 2020-07-08 07:27:37
의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태와 관련해 마스크와 손소독제 관련해 불공정행위 777건을 단속한 것으로 나타났다. 매점매석, 차익을 노린 되팔기 등이 대표적이다. 8일 양경숙 더불어민주당 의원이 식약처에서 제출받은 자료에 따르면 지난 2월5일 이후 식약처 위해사범중앙조사단의 마스크,...
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5년 '균주 전쟁' 승기 잡은 메디톡스 2020-07-07 17:42:24
일방적으로 인용했다”며 “메디톡스의 제출 자료와 증언을 진실이라고 잘못 판단한 것”이라고 말했다.“다른 업체도 도용했을 것” 의심보톡스는 식중독을 일으키는 보툴리눔균(菌)에서 추출한 독성 단백질이다. 균주에서 뽑아낸 독소를 정제해 원액으로 만든다. 균주 출처는 국내 보톡스업계의 오랜 논란거리다. 2006년...
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美 진출 국산 보톡스, 10년간 수입금지돼…대웅제약 사업 차질(종합) 2020-07-07 11:25:40
참고자료로 제출하는 등 소송전에 속도를 내겠다고 밝혔다. 대웅제약은 그동안 보툴리눔 균주 출처와 관련한 소송을 위해 분기마다 약 100억원을 넘게 써왔던 터라 관련 비용을 지속해서 지출할 경우 재무적 부담이 심화할 수 있다. ◇ 대웅제약·메디톡스 분쟁 일단락…전방위 확산 우려 ITC 예비판결로 2016년부터 5년째...
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