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美 첫진출 국산보톡스 10년간 수입금지…대웅제약 미국사업 차질 2020-07-07 09:48:56
민·형사 소송에 참고자료로 제출하는 등 소송전에 속도를 내겠다고 밝혔다. 대웅제약은 그동안 보툴리눔 균주 출처와 관련한 소송을 위해 분기마다 약 100억원을 넘게 써왔던 터라 관련 비용을 지속해서 지출할 경우 재무적 부담이 심화할 수 있다. 국내 보툴리눔 톡신 제제 업계에서는 ITC가 메디톡스의 손을 들어준 데...
文대통령 '디지털 뉴딜' 외쳤지만…IT업계 "방해만 말라" 2020-07-04 07:00:08
코로나바이러스 감염증) 치료용 복제약(제네릭)과 의약품 원료를 미국 내에서 생산해야 한다고 했다. 플로가 이 약속을 지킨다면 계약 규모는 10년간 총액 기준 8억1200만달러(약 9700억원)까지 늘어난다. 미 뉴욕타임즈는 "의약품 생산과 공급망을 국내로 들여오게 하려는 미 정부의 노력"이라며 트럼프 정부를 이례적으로...
[PRNewswire] 이노비오, 1상 시험의 긍정적인 중간 데이터 발표 2020-07-01 09:20:03
당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보 물질이 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하...
인보사·메디톡스 사태에…식약처,허위자료 의약품 허가취소한다 2020-06-29 10:10:25
인보사·메디톡스 사태에…식약처,허위자료 의약품 허가취소한다 '무관용 처벌' 원칙 적용 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법으로 의약품을 허가받으면 취소할 수 있게 하는 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정안을...
[PRNewswire] 이노비오, 미 국방성과 체결한 계약에 따라 7천100만 달러 수령 2020-06-24 10:12:31
당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보 물질이 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하...
메디톡신 퇴출에…"보톡스 주사 맞아도 되나요?"(종합) 2020-06-19 10:56:26
식품의약품안전처는 전날 메디톡스[086900]의 메디톡신 3개 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 취소 일자는 오는 25일이다. 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가 시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한...
검찰, 이웅열 전 코오롱그룹 회장 소환…'인보사 의혹' 조사 2020-06-18 21:37:26
식품의약품안전처가 인보사 2액 성분에 대해 '연골세포'로 품목허가를 했음에도 2017년 11월부터 지난해 3월까지 다른 '신장 유래세포(GP2-293)' 성분으로 제조·판매한 혐의를 받고 있다. 인보사는 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한...
국산 보톡스 '메디톡신' 14년만에 퇴출…메디톡스 행정소송(종합2보) 2020-06-18 15:25:22
조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다. 이 회사는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다. 이와 관련, 검찰도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인...
메디톡스, 창사이래 최대 위기…메디톡신 허가 취소 2020-06-18 11:10:38
적합한 것으로 허위기재했으며, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다고 설명했다. 또 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ‘메디톡신(주)’ 등 3개 품목은 허가 취소, ‘이노톡스(주)’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과...
한국거래소 "메디톡스, 실질심사 대상 아냐… 추가 시장조치 없다" 2020-06-18 10:56:18
메디톡스가 메디톡신 생산과정에서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다는...