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'최대 무슬림국' 인니, 할랄인증 의무 의약·화장품에도 확대 2021-10-19 10:43:51
수입허가가 취소되고, 전량 회수됐다. 할랄 인증시 제품의 성분은 물론 제조과정에도 '하람' 요소가 있어서는 안 된다. 가령, 입술에 윤기를 주는 화장품인 립글로스 제품의 경우 닭 볏에서 추출한 히알루론산이 들어가는데, 이 닭이 할랄 방식으로 도축됐는지 따진다. 무슬림은 할랄 인증 제품을 안심하고 쓰는...
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휴젤, 유럽 시장서도 '깃발' 꽂는다 2021-10-18 17:02:28
제제 ‘레티보’를 생산하는 춘천 거두공장의 유럽연합 의약품 제조 및 품질 관리 기준(EU-GMP) 적합 여부를 판단하기 위해 지난 12~14일 실사를 했다고 18일 밝혔다. 인증 획득에 차질이 생길 만한 지적은 없었다는 게 회사 측의 설명이다. 휴젤은 해당 인증을 받은 뒤 올해 안에 유럽 품목허가를 받을 계획이다. 2024년 ...
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나녹스 "AI·원격의료 스타트업 인수 마무리 단계" [글로벌마켓 THE CEO] 2021-10-15 17:48:34
Q. 나녹스 아크의 상용화 계획과 판매 계획은?A. 우리는 2022년이 나녹스 장비 배치의 해가 될 것으로 예상하고 있습니다. 전세계적인 규모로 이루어지지는 않겠지만, 그래도 일부 국가에서 배치가 완료될 것으로 기대하고 있습니다. 우리는 지난 RSNA(북미영상의학회) 이전부터 이미 여러 차례 나녹스 아크를 시연해...
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FDA, 브리티시 아메리칸 전자담배 3개제품 승인...국내 영향받나? 2021-10-13 09:36:34
영국산 미국담배회사(bat) 전자담배 제품을 승인해 판매할 수 있게 됐다. 다만 뷰즈 솔로(vuse solo) 전자담배와 리필에 사용될 동반 카트리지를 제거했다. 또 레이놀즈 베퍼사의 뷰즈 솔로 브랜드로 제출된 특정 향료 제품에 대한 마케팅 허가를 거부했다. 보건 규제 당국이 청소년들을 대상으로 한 마케팅을 위해...
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'부정취득 균주 허가취소' 법 통과…보톡스 분쟁 영향 관심 2021-10-03 07:00:01
미국 국제무역위원회(ITC)에서까지 균주와 제조공정 도용 분쟁을 이어갔다. ITC는 지난해 메디톡스의 손을 일부 들어줬지만, 이후 메디톡스가 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 미국 판매 파트너사들과 잇달아 합의계약을 맺으며 양사의 갈등이 일단락되는 듯 보였다. 그러나 최근 메디톡스는 보툴리눔...
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삼바 생산 mRNA 백신 출시 '안갯속'…모더나, 제조 허가신청도 안해 2021-09-30 16:20:44
대량 생산하기 위해 필요한 품목허가 신청도 계속 미뤄지고 있다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 미국 모더나 측은 아직 식약처에 제조·판매 품목허가서를 제출하지 않았다. 삼성바이오로직스가 본격적인 생산에 돌입하려면 식약처로부터 품목허가를 받아야 하는데, 모더나는 아직 허가 신청조차 하지 않은 것이다....
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"10월 중 삼성바이오 생산 모더나 백신 국내 공급될 듯"(종합) 2021-09-29 21:45:51
모더나 백신(삼성바이오로직스 위탁생산분) 제조판매 품목허가가 신속하게 마무리되고, 정부와 모더나 간 백신 국내 도입 협의가 원활히 진행된다면 10월 중에도 모더나 백신의 국내 도입이 가능하다는 전망이 나왔다"고 덧붙였다. 현재 국내에서 접종되는 모더나 코로나19 백신은 해외 3개 제조소 생산 물량으로, 지난...
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"10월 중 삼성바이오 생산 모더나 백신 국내 공급될 듯" 2021-09-29 17:38:12
모더나 백신(삼성바이오로직스 위탁생산분) 제조판매 품목허가가 신속하게 마무리되고, 정부와 모더나 간 백신 국내 도입 협의가 원활히 진행된다면 10월 중에도 모더나 백신의 국내 도입이 가능하다는 전망이 나왔다"고 덧붙였다. 현재 국내에서 식약처 허가를 받아 접종되는 모더나 코로나19 백신은 해외 3개 제조소 ...
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"삼성바이오 생산 모더나백신, 10월 국내 공급 시작" 2021-09-29 17:09:38
‘제조판매품목 허가’와 정부와 모더나간의 백신 국내도입 협의가 원활하게 진행된다는 전제로 10월 중에도 모더나 백신의 국내도입이 가능하다는 전망을 전한 것으로 전해졌다. 삼성바이오로직스가 위탁생산하는 백신 물량 가운데 초기 국내에 우선 공급되는 물량은 100만 회분으로 알려졌다. 강기윤 의원은 "정부와...
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펩트론, 호주 인벡스와 뇌질환신약 ‘프리센딘’ CDMO 계약 체결 2021-09-27 11:01:01
프리센딘의 허가 및 판매는 인벡스가 주관한다. 펩트론은 완제의약품(DP) 생산을 맡는다. 국내 독점 사업화 권리는 펩트론이 갖게 된다. 펩트론은 임상용 시료 및 제품 공급에 따른 수익이 발생할 것을 기대하고 있다. 내달부터 오송 공장에서 임상 3상용 의약품에 대한 생산 공급을 시작할 예정이다. 제이슨 러브리지...
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