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식약처, 메디톡스 주력 보톡스 허가 취소…소송전 돌입할 듯 2020-06-18 10:36:16
낼 것으로 전망된다. 식약처는 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 관련 의약품을 시중에 판매했다고 설명했다. 식약처는 또 이 회사의 ‘이노톡스주’는 과징금 1억7460만원을 처분했다. 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 유통 중인 의약품의 회수 및 폐기를 명령했다. 보관...
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메디톡신 허가 취소에 대웅제약 등 '급등'…반사이익 기대 2020-06-18 09:29:53
있어서다. 이날 식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신 3개 품목을 오는 25일자로 허가 취소한다고 밝혔다. 앞서 식약처는 지난 4월17일 메디톡신의 제조·판매·사용을 잠정 중지했다. 식약처는 메디톡스가 허가 내용가 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작, 원액 및...
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메디톡스, 메디톡신 품목허가 취소 소식에 '급락' 2020-06-18 09:17:15
파악했다. 메디톡스가 조작된 자료를 식약처에 제출, 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다는 이유로 식약처는 품목허가 취소를 결정했다. 이에 메디톡스는 이날 공시를 통해 "아직 당사에 식품의약품안전처의 처분통지서가 접수되지 않은 상태"라며 "상기 사항에 대해 대전식약청의 처분통지서 접수 등...
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주름개선 국산 보톡스 '메디톡신' 퇴출…식약처 허가 취소(종합) 2020-06-18 08:01:58
적합한 것처럼 허위로 기재했다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다. 이 회사는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다. 이와 관련, 검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및...
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메디톡스 '메디톡신' 시장 퇴출…품목허가 취소 확정[종합] 2020-06-18 07:50:37
의약품에 대해 서류검토만으로 승인받는 점을 악용한 조작으로 보고 있다. 일정 횟수 이상 국가검정시험을 통해 국가출하승인 적합판정을 받은 1단계 의약품은 업체가 제출하는 '제조 및 품질관리 요약서'를 심사해 승인하고 있다. 앞으로는 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시할...
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[속보] 식약처, 메디톡스 보툴리눔톡신 `메디톡신` 품목허가 취소 2020-06-18 07:36:10
것으로 허위기재했으며, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다고 설명했다. 또 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ▲‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소 ▲‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억...
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[2보] 국산 보톡스 '메디톡신' 퇴출…식약처, 품목허가 취소 확정 2020-06-18 07:13:23
= 식품의약품안전처가 18일 메디톡스[086900]의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 품목허가를 취소했다. 취소 일자는 오는 25일이다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 메디톡신 3개 품목이다. 이에 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을...
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[속보] 식약처, 메디톡스 `메디톡신` 품목허가 취소 확정 2020-06-18 07:08:04
식품의약품안전처가 18일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 `메디톡신`의 품목허가를 취소했다. 취소 일자는 오는 25일이다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 메디톡신 3개 품목이다. 이에 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤...
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[속보] 식약처, 메디톡스 '메디톡신' 품목허가 취소 확정 2020-06-18 07:04:04
의약품안전처가 18일 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 메디톡신주의 품목허가(판매허가) 취소를 확정했다. 취소 일자는 오는 25일이다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 메디톡신 3개 품목이다. 앞서 식약처는 지난 4월17일부터 품목허가 취소를 위한 행정처분 절차를 진행해 왔다....
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"빅데이터 활용해 신물질 5개 발굴…유방암·당뇨·치매 치료제에 도전" 2020-06-17 17:38:07
식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획(IND)을 제출할 준비를 하고 있다. 동물 골관절염 치료제 ‘EAD100’은 지난 2월 농림축산검역본부로부터 판매 허가를 받았다. 올 3월에는 10대 글로벌 동물의약품 기업 중 한 곳에 EAD100을 300억원에 기술이전했다. 펩타이드의 단점을 장점으로 승화 펩타이드 신약은 항체 치료제 등...
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