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펩트론, 호주 인벡스와 뇌질환 치료제 독점 공급계약 체결 2021-09-27 10:47:16
능력을 갖춘 GMP 제조시설을 확보하고 있다"며 "양사의 협력으로 신약 개발 리스크를 최소화하고 사업화 속도를 더욱 높일 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다. 양사의 계약에 따라 허가 및 판매는 인벡스가 주관하고 펩트론은 완제의약품(DP)의 생산을 담당하며 국내 독점 사업화 권리도 갖게 된다. 펩트론은 임상용 시료...
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광장, 헬스케어 웨비나 개최 2021-09-26 17:11:22
약사법 개정안의 이해를 돕고, 의약품 제조·허가·갱신 및 관리와 국가출하승인, 판매질서위반, 광고 등 헬스케어 제조 판매 전 분야에 대한 법률적 분석을 제시하기 위해 마련됐다. 웨비나에는 전문가들이 참석해 헬스케어 분야의 규제를 다각도로 설명한다. 하태길 보건복지부 약무정책과 과장이 ‘개정 약사법의 이해’...
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[특징주] 팜젠사이언스·엑세스바이오, 코로나 백신 바이오시밀러 개발 선언에 급등 2021-09-23 09:23:52
품목허가를 완료한다는 내용이 골자다. 다만 오리지널 백신이 어떤 제품인지는 밝히지 않았다. 팜젠사이언스는 “이번 프로젝트는 글로벌 바이오시밀러 전문가인 아이비파마의 기술개발 최고 책임자 사파라즈 니아지 박사(Dr. Sarfaraz Niazi) 주도로 개발된 세계 최초의 mRNA 코로나 백신 바이오시밀러 후보물질에 대한...
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"성기 모양 쿠키 판매, 불법" vs "성 소수자 혐오 논리" 2021-09-23 07:44:26
서울시와 서울퀴어문화축제조직위원회(조직위)가 비영리법인 설립 허가 신청 불허를 놓고 갈등이 커지고 있다. 특히 과거 퀴어축제에서 판매된 여성의 성기 모양 쿠키 판매를 놓고 온라인에서도 의견이 엇갈리고 있다. 서울시는 지난달 퀴어축제 조직위 측에 "비영리법인 설립허가 신청을 불허가 한다"고 밝히면서 "축제...
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밀키트 전성시대…"외식업 소상공인에겐 여전히 문턱 높아" 2021-09-22 09:10:01
밀키트를 만들려면 기존 매장에 별도의 즉석판매제조 허가를 받아야 한다. 음식점에서 나오는 음식은 밀키트가 속한 '식품가공품'에 해당하지 않기 때문이다. 결국 자영업자가 기존에 운영하던 음식점을 유지하면서 즉석판매제조가공업을 하려면 주방 안에 밀키트 제조 공간을 마련해야 하고, 면적변경신고서를 관...
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휴젤, `레티보` 품목허가 美 FDA 중간점검 성공적 마무리 2021-09-15 16:31:56
거두공장의 제조시설 및 품질관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다. 휴젤은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 지난 10일 완료했다는 설명이다. 휴젤은 올 3월 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 FDA에 신청했으며, 지난 6월 FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문을...
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휴젤 "레티보, FDA 중간회의 및 공장 실사 마무리" 2021-09-15 14:35:42
휴젤 거두공장의 제조시설 및 품질관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다. 휴젤은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 지난 10일 완료했다는 설명이다. 휴젤은 올 3월 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 FDA에 신청했다. 지난 6월 FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문을...
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코스맥스엔비티 "아가트리, 美 신규 건강식품 원료 등재" 2021-09-15 11:07:14
15일 밝혔다. NDI는 FDA가 요구하는 제조과정, 인체 유해 여부 등 모든 심사를 신규 건강기능식품이 통과했을 경우 미국 내 사용을 허가하는 제도다. 아가트리는 한국에서 자생하는 배초향 원물에서 추출한 원료다. 피부 보습에 도움을 줄 수 있고, 자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강을 유지하는 데 도움을 줄 수...
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주사 한 방에 25억원…희귀병 신약의 딜레마 2021-09-14 17:36:48
2억5000만원…. 최근 1년 동안 국내에서 처방 허가가 난 ‘억’소리 나는 신약들이다. 공통점은 △약효는 뛰어나지만 △너무 비싸고 △건강보험 적용도 안 돼 환자가 100% 부담해야 한다는 것이다. 서민에겐 ‘그림의 떡’인 셈. 환자 수도 많고 대량으로 찍어낼 수 있는 고혈압약과 달리 연간 수백 명 정도의 극소수 환자...
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“엘앤씨바이오, 中 진출 등 내년부터 모멘텀 본격화될 것” 2021-09-14 08:00:00
등을 제조·판매하는 기업이다. 주요 제품으로 동종진피 이식재 ‘메가덤’, 동종진피 가루(파우더) 형태의 ‘메가필’, 동종 골 이식재 ‘메가본’ 등이 있다. 작년 기준 국내 인체조직 시장 점유율 1위다. 내년부터는 본격적으로 중국에 진출할 예정이다. 회사는 지난달 중국 국제금융공사(CICC)와의 합작법인에 대한...
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