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에이비엘바이오 파트너사, 담도암 치료제 후보물질 'ABL001' 논문 발표 2024-06-17 15:13:38
임상 2/3상과 관련한 것으로, ABL001과 항암제 파클리탁셀(Paclitaxel)의 병용요법이 파클리탁셀 단독요법과 비교해 유효성과 안전성이 얼마나 있는지를 평가하는 내용이다. ABL001은 에이비엘바이오가 개발한 이중항체로, VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor A)와 DLL4(Delta-Like Ligand 4)를 표적하며 암 조직 내...
테라펙스, 4세대 EGFR 항암제 TRX-221 첫 환자 투약 개시 2024-06-17 14:35:33
효능을 탐색한다고 설명했다. TRX-221의 임상 1/2상 시험은 3단계로 진행될 예정이다. 1a상 용량 증량 단계에서는 단계적 약물 증량을 통한 약물의 안전성과 내약성을 평가한다. 1b상 용량 탐구 단계에서는 약물의 최대내약용량 또는 2상 시험용 추천용량(RP2D)을 결정한다. 마지막으로 2상에서는 고형암 평가 기준(RECIST)...
"바이넥스, 셀트리온 시밀러 CMO 수혜…하반기 매출 영향" 2024-06-17 11:01:45
매출은 현재까지 대부분 임상시료를 생산하는 CMO사업이다. 2022년부터 최근까지 시중 자금경색으로 바이오기업들의 임상활동이 위축되면서 CMO매출도 감소했다. 하지만 6월 셀트리온 바이오시밀러 CMO 물량 공급과 관련한 FDA 공장 실사(인천 송도공장)가 진행되면서 상업용 바이오CMO의 매출 전망도 밝아질 전망이다....
셀트리온, 32兆 키트루다 시장 노린다…美 임상3상 IND 신청 2024-06-17 10:47:12
항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상3상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 발표했다. 키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제다. 지난해 매출은 약250억달러(당시 환율 기준 약32조원)에 달한다. 미국 물질 특허는 오는 2029년 11월 만료된다. 셀트...
'인도 IPO'에 현대차 '신고가'..."주가 19% 상승 효과" [권영훈의 증시뉴스 PICK] 2024-06-17 10:23:59
기업입니다. ◆ 셀트리온, 美 FDA에 키트루다 복제약 임상 3상 신청 세번째 뉴스픽입니다. 셀트리온은 오늘(17일) 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 CT-P51의 임상 3상 시험 계획(IND)을 미국 식품의약청(FDA)에 신청했다고 밝혔습니다. 키트루다는 세계적...
삼바에피스 "에피스클리 효능, 오리지널약과 유사 확인" 2024-06-17 10:18:53
프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 후속 분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다. 에피스클리는 미국 알렉시온社가 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 적응증은 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등이며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접...
셀트리온, 키트루다 시밀러 'CT-P51' 美 임상 3상 IND 신청 2024-06-17 10:10:31
성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를...
대웅제약, 美 당뇨병학회서 '엔블로' 임상 3상 통합분석 결과 발표 2024-06-17 10:10:12
엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다. 이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로, 경증 신기능 장애 환자 대상으로 기존 치료제인 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과를 입증했다는 내용이다. 발표는...
한·미 바이오 협력에 '프렌드쇼어링' 필요…협회 역활도 커져 2024-06-17 10:03:52
기준 개발 단계에 있는 임상 전 의약품을 세계에서 네 번째로 많이 보유하고 있으며 10년간 전 세계에서 가장 많이 인용된 바이오 기술 논문 순위에서도 세계 3위를 기록했다. 하지만 ITIF가 개발한 해밀턴 지표(10개 선진 산업의 글로벌 부가가치에 대한 국가별 기여도 지표)에 따르면 한국은 지난해 10개 선진 산업 중...
삼성바이오에피스 "에피스클리 효능, 오리지널약과 유사 확인" 2024-06-17 09:35:06
복제약) '에피스클리'의 임상 3상 후속 연구 결과 오리지널약과 유사한 효능이 확인됐다고 17일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 13∼16일 스페인 마드리드에서 열린 유럽 혈액학회(EHA)에서 이 같은 내용을 발표했다고 전했다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 용혈...