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셀트리온 1차 합병 마무리…주가 향방은? 2024-01-12 07:57:01
주력 제품인 짐펜트라(램시마SC)와 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마 등의 미국 시장 본격 진입과 유럽 시장 안착이 매출·영업이익을 충분히 견인할 수 있다고 밝혔습니다. 향후엔 22개 바이오시밀러에 신약까지 더해져 매출이 더 커진다는 입장이고요. 이 실적이 계획대로 실현이 되는지도 투자자 입장에선 살펴볼...
저점 찍고 반등하는 바이오주…'大 M&A 시대' 열린다 2024-01-10 15:37:19
애브비의 관절염 치료제 휴미라, 미국 머크의 항암제 키트루다 등 세계 매출 1위를 다투는 의약품 특허가 올해 만료된다. 복제약에 시장을 빼앗길 것이란 우려가 커졌다. 대형 제약사가 새로운 수익원을 발굴하기 위해선 M&A가 시급하다는 평가가 나오는 이유다. 조 바이든 정부의 정책도 M&A를 촉진시킨다는 평가다.. 미국...
셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 美에 상호교환 신청 2024-01-10 11:01:42
셀트리온이 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성을 확보하기 위한 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 발표했다. 유플라이마는 셀트리온이 개발한 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 토대로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다....
셀트리온 "유플라이마, 美서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청" 2024-01-10 10:00:50
유플라이마)'과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 앞서...
셀트리온 "휴미라 바이오시밀러, 美FDA에 상호교환 허가 신청" 2024-01-10 09:17:56
휴미라 바이오시밀러, 美FDA에 상호교환 허가 신청" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 셀트리온[068270]은 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마'와 오리지널 제품 간 상호교환성을 획득하기 위해 미국 식품의약청(FDA)에 변경 허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 유플라이마는...
불붙은 비만약 전쟁…美 머크도 참전 선언 2024-01-07 17:56:46
휴미라를 뛰어넘었을 것으로 업계는 추정하고 있다. 글로벌 의약품 시장조사업체인 이밸류에이트는 올해 노보노디스크의 당뇨약 오젬픽과 비만약 위고비 등 세마글루타이드 성분 제품 매출이 37조원에 이를 것으로 전망했다. 이들 치료제가 올해 세계 1위 키트루다의 연매출을 넘어설 것이란 의미다. 골드만삭스는 지난해...
美 시장 출격 채비…K-바이오 주가 날개 달까 2024-01-02 17:50:19
, HLB의 표적항암제 툴베지오(리보세라닙), 휴젤과 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제(각각 레티보, MT10109L)입니다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 짐펜트라(램시마 피하주사제형)와 GC녹십자의 면역결핍증 치료제인 알리글로(면역글로불린 제제)는 각각 지난해 10월과 12월 FDA에서 신약 판매 허가를 획득해 미국 시장...
셀트리온 '휴미라' 바이오시밀러, 임상 3상서 안전성·동등성 입증 2023-12-26 17:59:47
‘휴미라’와 동등성 및 안전성을 확인했다고 26일 밝혔다. 미국 애브비가 개발한 휴미라는 지난해 약 27조원의 매출을 기록한 세계 최대 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과 동등성이 입증됐다고 밝혔다. 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차...
셀트리온 "휴미라 시밀러, 상호교환성 임상3상 동등성 확인" 2023-12-26 10:00:10
치료제 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의...
셀트리온 "휴미라 복제약, 오리지널 약품과 상호교환성 확인" 2023-12-26 09:31:44
의약품 '휴미라' 간 상호교환성(interchangeability)을 입증했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 휴미라와 유플라이마를 교차 투여한 경우와 휴미라를 계속 투여한 경우의 유효성과 안전성 등이 동등한지 재확인하기 위해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 상호교환성 임상 3상을 진행했다. 그...