낙태죄 폐지 1년 돼가는데…임신중절약은 아직도 온라인 암거래 2021-11-22 06:00:02

가교임상'을 요구한다면 품목허가 시점은 1년 이상 더 뒤로 미뤄질 전망이다. 가교임상은 해외에서 임상시험을 거친 약이 국내 보건당국의 허가를 위해 기존 임상 결과가 국내에서도 동일하게 적용될 수 있는지 내국인을 대상으로 확인하는 임상을 뜻한다. 모든 국내 도입 신약이 가교임상을 거쳐야 하는 것은 아니며,...

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• #낙태죄 폐지 #국내 #가교임상 #도입 #낙태약 #임신중절약

먹는 낙태약 연내 국내 허가 불투명…식약처 "심사기한 연장" 2021-10-18 10:13:31

등을 종합해서 판단하겠다"고 답했다. 가교임상은 해외에서 임상시험을 거친 약이 국내 보건당국의 허가를 위해 기존 임상 결과가 국내에서도 동일하게 적용될 수 있는지 내국인 등을 대상으로 확인하는 임상을 뜻한다. 가교임상이 면제되지 않으면 추가로 임상을 진행해야 하므로 품목허가에 더 오랜 시일이 소요될 수밖...

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• #먹는 낙태약 #식약처 #국내 #자료 #면제 #제출

"대웅제약, 소송 이슈 마무리…매수할 때가 됐다" 2021-10-18 07:56:44

적응증의 임상 2상을 진행 중이다. 올해 나보타 매출은 750억원(내수 250억원, 수출 500억원) 내외로 추정했다. 2022년 유럽 매출 발생, 2023년 중국 가세로 성장폭이 확대될 것으로 예상했다. 내년 나보타 매출은 1000억원 수준으로 전망했다. 차세대 위식도 역류질환제인 펙수프라잔은 연내 국내 승인을 예상했다. 경쟁...

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• #대웅제약 소송 #보타 #사업 #펙수프 #매출 #성장 #미국

국내 도입 임신중단약 '가교임상' 면제되나…식약처 "검토 가능" 2021-10-08 18:44:26

신청해 현재 심사를 받고 있다. 가교임상은 해외에서 임상시험을 거친 약이 국내 보건당국의 허가를 위해 기존 임상 결과가 국내에서도 동일하게 적용될 수 있는지 내국인 등을 대상으로 확인하는 임상을 뜻한다. 추가로 임상을 진행해야 하므로 품목허가에 더 오랜 시일이 소요될 수밖에 없다. 국내에 들어오는 모든...

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• #국내 도입 #의약품 #가교임상 #국내 #중단 #임신 #면제

"먹는 낙태약, 출산정책에 반해"…현대약품 사장 부른 野 의원 2021-09-27 14:32:59

많은 시간이 소요되는 가교임상(해외에서 사용하던 약물을 국내에서 도입하게 될 때 한국인을 대상으로 시행하는 임상시험)을 면제하는 방안도 검토 중인 것으로 알려졌다. 임신중절약은 국내에서는 오남용 우려로 인해 전면금지돼 왔지만 형법상 낙태죄에 대해 헌법 불합치 결정이 내려지면서 국내 도입 물꼬가 트이기...

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• #먹는 낙태약 #의원 #국내 #낙태약 #도입 #낙태 #허용

바이오플러스 “독자 HA 기술 보유…2025년 3000억원 매출 목표” 2021-09-08 13:43:51

고도의 처리 기술이 필요하지만 가교 강도가 높아 완전가교에 가까운 결합률을 보인다”며 “BDDE 가교 필러 대비 점도 및 응집력을 개선할 수 있다”고 말했다. 바이오플러스의 작년 매출과 영업이익은 243억원과 165억원이다. 매출은 2018년부터 연평균 48.6% 증가했다. 영업이익률은 작년에 50%를 넘어섰다. 주력...

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• #바이오플러스 독자 #매출 #제품 #바이오플러스 #필러 #기반 #기술 #출시 #목표 #유착방지제 #진행

프레스티지바이오, 허셉틴 복제약 가교임상서 동등성 입증 2021-07-28 10:16:37

허셉틴 복제약 가교임상서 동등성 입증 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 프레스티지바이오파마는 유방암 및 위암 치료제 '허셉틴' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'HD201'(제품명 투즈뉴)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 가교 임상에서 오리지널 약과의 동등성을 입증했다고 28일 밝혔다....

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• #프레스티지바이오 허셉틴 #임상 #동등성 #비교

에이치엘비 美 자회사, 마케팅 전문가 맥킨리 대표 선임 2021-07-21 08:16:34

임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 간암 1차, 선양낭성암 1차, 위암 2차, 대장암 3차 치료제로도 개발하기 위해 글로벌 임상을 진행 중이다. 또 유럽에서 난소암 치료제로 승인받은 아필리아의 국가별 판매를 위해 다국적 제약사들과 협력하고 있다. 에이치엘비 관계자는 "맥킨리...

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• #에이치엘비 #엘레바 #마케팅 #맥킨리 #에이치

"영국산 낙태약 한국인 대상 별도 임상없이 허가 신청" 2021-07-15 06:30:01

"가교 임상을 하는 데 시간이 오래 걸리고, 약물 낙태 도입이 늦춰진다는 이유로 이를 생략한다는 건 식약처의 직무유기다"고 지적했다. 반면 미페프리스톤이 해외에서 이미 널리 쓰이고 있고, 미소프로스톨 역시 국내에서도 분만유도에 쓰이는 제품임으로 가교 임상을 생략하고 신속히 도입해야 한다는 의견도 있다....

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• #영국산 낙태약 #임상 #허가 #가교 #도입 #여성 #한국인 #안전성