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삼바 수주에 '겹경사'…삼성에피스, 美 FDA 시밀러 허가 1위 2024-07-02 16:51:01
삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 국내 최초이자 세계에서 두번째로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 미 FDA로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 획득했다고 2일 밝혔다....
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셀트리온, 코센틱스 시밀러 'CT-P55' 美 3상 IND 신청 2024-07-02 11:02:11
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8,000만 달러(한화 6조 4,740억원)에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는...
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삼성바이오에피스, FDA로부터 스텔라라 시밀러 '피즈치바' 허가 2024-07-02 11:02:06
밝혔다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 피즈치바를 비롯해 ...
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삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 美 품목 허가 2024-07-02 08:57:35
스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 삼성바이오에피스 규제 업무(RA) 팀장 정병인 상무는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가...
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연세사랑병원, 자가지방유래 기질혈관분획 주사 신의료기술 선정 2024-07-01 15:54:35
기질혈관분획을 무릎 관절강에 직접 주사하는 시술이다. 관절염 2~3기(켈그렌 로렌스 분류법(KL)) 환자 기능 개선과 통증 완화에 활용할 수 있다. 이번에 신의료기술 승인 근거가 된 미국스포츠의학학술지 연구논문에 따르면 환자 39명에게 12개월 동안 해당 치료를 했더니 통증 점수가 89.5% 개선됐다. 경직 점수도 68.2%...
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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고 받아"(종합) 2024-07-01 13:52:08
판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 쓰이는 글로벌 제약사 얀센의 제품이다. 이번에 스테키마가 승인 권고를 받은 질환은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등이다. 스테키마는 지난 달 식품의약품안전처로부터 스텔라라로 치료할 수 있도록 허가받은 모든 적응증에 대해 품목...
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엘앤씨차이나, 중국 현지 정부로부터 인체조직 연구 민간 비영리 기업 설립 허가 승인 획득 2024-07-01 11:35:00
수입을 병행으로 원재료를 확보하게 돼 시장 침투가 용이해졌다”고 밝혔다. 한편, 엘앤씨차이나는 현재 3개의 제품이 중국 수입허가 절차를 진행하고 있다. 특히, 관절염 치료용 의료기기 메가카티는 혁신 의료기기 패스트트랙을 통해 빠르게 허가가 가능할 것으로 기대한다. 회사측은 올해가 메가덤플러스 중국...
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대웅제약-LG화학, 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시 2024-07-01 10:11:17
생활 방식 변화로 인해 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등의 자가면역질환 발병률은 지속적으로 증가해 왔다. 특히 자가면역질환은 만성 질환으로 장기적인 치료가 필요하지만, 휴미라와 같은 오리지널 생물학적 제제는 상대적으로 고가이기 때문에 환자들의 치료 접근성과 경제적 부담은 높을 수 밖에 없었다....
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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고받아" 2024-07-01 09:09:14
판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 쓰이는 글로벌 제약사 얀센의 제품이다. 이번에 스테키마가 승인 권고를 받은 질환은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등이다. 스테키마는 지난 달 식품의약품안전처로부터 스텔라라로 치료할 수 있도록 허가받은 모든 적응증에 대해 품목...
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백내장 수술 막히자 줄기세포 주사 몰려…비급여 '풍선효과' 2024-06-30 18:04:13
주사 치료는 환자의 엉덩이뼈에서 채취한 자가 골수를 원심 분리해 농축한 골수 줄기세포를 주사해 무릎 골관절염을 치료하는 방식이다. 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 새로운 치료법으로, 지난해 7월 보건복지부가 신의료기술로 인정했다. 신의료기술로 인정되면 치료비를 실손보험으로 보장받을 수 있다. 보험금 청구...
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