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알피바이오, 영국FAPAS 인증 획득…"글로벌 헬스케어 시장 공략 본격화" 2024-09-09 14:58:04
의약품위탁개발생산기업(CDMO) 알피바이오(314140)가 영국 FAPAS(Food Analysis Performance Assessment Scheme)로부터 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 알피바이오는 지난 7월 건강기능식품의 새로운 제형인 '지속성 비타민C'를 국내 최초로 승인 받은 것과 관련해 지난 8월 22일에 영국 FAPAS로부터 '수용성...
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대선 코 앞 美하원, 28개 '중국때리기' 법안 논의…中 바짝 긴장 2024-09-09 11:22:44
분석업체 BGI그룹과 세계 선두급 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 우시바이오로직스, 임상시험수탁기관(CRO) 우시앱텍, BGI의 자회사 MGI와 컴플리트지노믹스 등을 미국 안보 우려 기업으로 규정하고 5개 기업은 물론 이들 기업의 제품·서비스를 이용하는 기업의 미국 시장 접근을 막겠다는 내용을 담고 있다. 미...
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국제무대 함께 오른 서정진 부자…"2030년 22개 제품 확보" 2024-09-09 09:14:22
다른 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 점유율 확대 등에 따라 올해 전체 매출은 3조5천억원을 달성할 수 있다고 전망했다. 서 대표는 '선구자에서 혁신자로'라는 주제로 신약·바이오시밀러 등 개발 중 제품의 현황과 향후 일정을 설명했다. 그는 항체·약물접합체(ADC), 다중항체 분야에서 내년까지...
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'바이오 대전환 준비'…글로벌 바이오 콘퍼런스 개막(종합) 2024-09-04 15:48:52
의약품 시장 규모가 처음으로 30조원을 돌파하는 성과를 거뒀으며, 생산 능력도 세계적인 수준으로 발돋움해 2030년 바이오 선진국 도약에 한발 더 다가서고 있다"며 "오늘 이 자리에서 이뤄지는 논의가 바이오 산업이 나아가는 향후 10년을 준비하는 데 귀한 밑거름이 될 것"이라고 말했다. 5일에는 백신·유전자 재조합...
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금투세 보완한다는 민주당...한동훈 "국내 증시 버리나" [오한마] 2024-09-04 11:48:56
지정한다는 소식에 따른 건데요. 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도입니다. PHI-101은 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 표적 항암제로 알려져 있고요. 지난 2019년 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품 지정 승인을 획득한 바 있습니다. ◆...
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'바이오 대전환 준비'…글로벌 바이오 콘퍼런스 서울서 개막 2024-09-04 10:00:12
예정이다. 5일에는 백신·유전자 재조합 의약품·규제과학 등을 주제로 포럼이 열린다. 백신 포럼에서는 김재욱 국제백신연구소 수석연구원이 백신 신기술과 개발 동향에 대해 발표하는 등 미래 신종 감염병 대응 전략을 논의하고, 유전자 재조합 의약품 포럼에서는 항체-약물 복합체, 이중 특이성 항체 의약품 등 차세대 ...
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에스씨엠생명과학㈜, 첨단재생의료 진흥 유공자 보건복지부 장관 표창 수상 2024-09-03 16:09:51
저희도 첨단재생의료 분야에서 국제 경쟁력을 확보하는 데 기여할 수 있도록 더욱 열심히 노력하라는 격려로 받아들인다"고 말했다. 또한, "앞으로도 회사가 보유한 원천 기술을 기반으로, 희귀난치성 질환 분야에서 의미 있는 성과를 도출하여 국내 첨단바이오의약품 분야의 기업들이 함께 성장하고 발전하는 계기를...
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식약처, '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인' 제정 2024-09-03 10:01:05
= 식품의약품안전처(식약처)는 ICH(국제의약품규제조화위원회)에서 제정한 'S12 가이드라인'을 국내에 적용하는 내용의 '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인'을 제정했다고 3일 밝혔다. S12 가이드라인은 ICH에서 내놓은 첨단바이오의약품 분야의 첫 가이드라인이기도 하다. 이번에 식약처가...
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유전자치료제 비임상 가이드라인 국내 적용된다 2024-09-03 09:55:55
식품의약품안전처는 ‘유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인’을 3일 제정했다고 밝혔다. 해당 가이드라인은 지난 2023년 3월 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제정한 S12(Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products)을 국내에 적용한 것이다. S12는 ICH에서 발간한...
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"이러다 중국에 다 넘어간다" 공포 확산…전세계 '초비상' 2024-09-02 15:22:03
데이터를 재빨리 획득한 국가가 국제 사회에서 패권을 잡을 수밖에 없다”고 지적했다. 일본 정부의 한 관료는 니혼게이자이에 “중국이 다양한 신약을 개발해 국제 사회에서 존재감을 키우고 있다”며 “중국 정부에 의한 적극적인 게놈 데이터 수집이 영향을 미쳤을 수 있다”고 말했다. 니혼게이자이는 “중국은 이미...
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