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한올바이오파마, 안구건조증 FDA 회의 완료…후속 3상 전개 2021-02-08 13:35:05
증상 평가변수를 분리된 두 개의 임상에서 반복 확인해야 한다"며 "이와 별도로 안전성을 확인하는 임상시험이 필요한 것으로 판단하고 있다"고 말했다. 한올바이오파마는 미국의 위탁생산업체(CMO)와 상업생산을 전제로 생산기술 이전과 생산량 확대(스케일업)을 진행하고 있다. 올 상반기에 임상시료 제조를 완료하고...
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아스트라제네카 백신, 첫 전문가 자문…결과 2월 1일 공개 2021-01-30 08:46:54
SK바이오사이언스와 위탁생산 계약을 맺은 제품이어서 수급이 원활할 것으로 기대된다. 우리나라는 아스트라제네카와 1천만 명분의 백신 구매 계약을 체결했다. 단 아스트라제네카 백신의 경우 최근 65세 이상 고령자에 대한 효능 논란이 불거진 데 따라 당국은 이 부분을 철저히 검증할 것으로 알려졌다. 식약처는 65세...
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아스트라제네카 코로나19 백신, 31일 첫번째 전문가 자문(종합) 2021-01-30 08:37:08
기업인 SK바이오사이언스와 위탁생산 계약을 맺은 제품이어서 수급이 원활할 것으로 기대된다. 우리나라는 아스트라제네카와 1천만 명분의 백신 구매 계약을 체결했다. 단 아스트라제네카 백신의 경우 최근 65세 이상 고령자에 대한 효능 논란이 불거진 데 따라 당국은 이 부분을 철저히 검증할 것으로 알려졌다. 식약처는...
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AZ백신, 유럽서 조건부 승인…국내 도입, 내일 첫 자문절차 2021-01-30 08:20:12
SK바이오사이언스와 위탁생산 계약을 맺은 제품이어서 수급이 원활할 것으로 기대된다. 우리나라는 아스트라제네카와 1천만 명분의 백신 구매 계약을 체결했다. 단 최근 65세 이상 고령자에 대한 효능 논란이 불거진 데 따라 당국은 이 부분을 철저히 검증할 것으로 알려졌다. 식약처는 65세 이상 고령자에게서 특별히...
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아스트라제네카 코로나백신 허가눈앞?…31일 첫번째 전문가 자문 2021-01-30 06:00:05
국내 백신 기업인 SK바이오사이언스와 위탁생산 계약을 맺은 제품이어서 수급이 원활할 것으로 기대된다. 우리나라는 아스트라제네카와 1천만 명분의 백신 구매 계약을 체결했다. 단 최근 65세 이상 고령자에 대한 효능 논란이 불거진 데 따라 당국은 이 부분을 철저히 검증할 것으로 알려졌다. 식약처는 65세 이상...
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반도체 사슬 정점에 선 TSMC…중국 압박에 더 강해졌다 2021-01-28 13:11:07
반도체 위탁생산기업인 SMIC를 제재한 이후 대만 반도체 공장에 대한 사이버공격이 꾸준히 증가하고 있다고 밝혔다. 프랑스 싱크탱크 몽테뉴 연구소의 마티유 뒤샤텔 소장은 블룸버그에 "세계 반도체 공급망에서 대만의 위상이 거대한 전략적 가치를 지니고 있지만, 이는 중국이 대만을 건드리지 않는 강력한 이유이기도...
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"중국의 대만 고립 노력에도 대만 반도체 존재감은 커져" 2021-01-28 12:13:59
반도체 위탁생산기업인 SMIC를 제재한 이후 대만 반도체 공장에 대한 사이버공격이 꾸준히 증가하고 있다고 밝혔다. 프랑스 싱크탱크 몽테뉴 연구소의 마티유 뒤샤텔 소장은 블룸버그에 "세계 반도체 공급망에서 대만의 위상이 거대한 전략적 가치를 지니고 있지만, 이는 중국이 대만을 건드리지 않는 강력한 이유이기도...
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설 연휴 전 코로나19 백신 접종 예상…의료진 우선접종 유력 2021-01-25 16:08:33
주의가 요구되는 안전성 정보가 있는지 백신접종군과 위약접종군을 비교·검토하고 있고, 비임상·임상시험 자료 등을 종합적으로 검토해 허가사항의 사용상 주의사항에 반영하겠다"고 밝혔다. 식약처는 오는 31일 `코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단` 회의를 열고, 결과를 2월 1일 발표한다. 자문단의 회의 결과...
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백신, 설 연휴 전 국내 첫 도착…누가 먼저 맞나? 2021-01-25 06:55:15
예정이다. 정부는 앞서 아스트라제네카의 위탁생산 시설인 SK바이오사이언스가 생산하는 물량을 2∼3월부터 순차적으로 공급할 계획이라고 밝힌 바 있다. 먼저 공급될 물량은 전체 1천만명분 가운데 100만명분 안팎인 것으로 전해졌다. 아스트라제네카의 백신은 요양시설의 고령층 등 고위험군을 대상으로 접종이 이뤄질...
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식약처,31일 아스트라제네카 백신 검증회의…2월1일 결과공개 2021-01-21 14:48:01
제품을 국내에서 위탁생산하는 SK바이오사이언스 제조소의 현장실태도 조사했다. 백신의 예방효과는 임상 참여자 중 코로나19 감염환자가 목표 수에 도달하면 백신접종군(시험군)과 위약접종군(대조군)의 감염환자 비율로 확인한다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 백신의 예방효과가 50% 이상일 것을 권고한다. 코로나19...
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