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메지온, 신약 유데나필 美 FDA 심사 지연 소식에 이틀째 '下' 2022-03-22 09:47:50
전날에도 하한가로 거래를 마쳤다. 앞서 메지온은 전날 단심실증 환자의 운동능력 등을 개선하는 의약품 '유데나필'의 미 FDA 허가가 불발됐다고 밝혔다. 메지온에 따르면 FDA는 메지온이 제출한 품목허가 신청서 1차 지표의 통계적 유의성에 문제가 있다고 지적했다. 이는 이 회사가 2016년 FDA에 제출한 임상...
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FDA `후폭풍` 이틀째 하한가..."1주당 2주 무상증자" 2022-03-22 09:23:41
메지온은 단심실증 환자의 운동능력 등을 개선하는 의약품 `유데나필`의 FDA 허가가 불발됐다고 공지했다. FDA는 메지온이 제출한 품목허가 신청서 1차 지표의 통계적 유의성에 문제가 있다고 지적했다고 회사 측은 전했다. 한편 메지온은 오늘 보통주식 1주당 2.0주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 공시했다. 신주...
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[특징주] 메지온, 신약 FDA 허가 불발에 이틀째 하한가 2022-03-22 09:15:30
메지온은 전날도 하한가인 10만2천900원에 마감했다. 전날 메지온은 단심실증 환자의 운동능력 등을 개선하는 의약품 '유데나필'의 FDA 허가가 불발됐다고 공지했다. FDA는 메지온이 제출한 품목허가 신청서 1차 지표의 통계적 유의성에 문제가 있다고 지적했다고 회사 측은 전했다. rice@yna.co.kr (끝) <저작권자...
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메지온, 유데나필 미국 신약 허가 불발…"추가 임상 검토" 2022-03-21 19:23:10
메지온에 따르면 유데나필은 선천성 단심실증으로 폰탄 수술을 받은 환자의 운동능력 향상을 돕는 의약품이다. 폰탄 수술은 선천성 심장 기형으로 2개가 있어야 할 심실이 하나밖에 없는 단심실증을 가진 아이들을 위한 수술이다. 폰탄 수술을 받았더라도 시간이 지나면 심혈관계 능력이 떨어지고 사춘기 이후 운동능력이...
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메지온, 美 신약허가 좌초…"임상 재도전 검토" 2022-03-21 17:07:21
동맥혈이 섞이는 선천성 심장 기형인 단심실증 환자가 받는 폰탄수술의 부작용을 줄이는 치료제다. 폰탄수술을 받은 환자의 혈관을 확장해 호흡과 운동 능력을 개선하는 원리다. 그런데 지난 18일 FDA는 메지온과의 온라인 미팅에서 “임상 3상에서 나타난 1차 평가지표의 통계적 유의성이 낮다”는 의견을 전달했다. 1차...
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사모펀드 유치한 '바이오벤처 1세대' 메디포스트[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-03-19 08:16:01
치료제입니다. 선천성 심장 기형(단심실증)으로, 정맥혈과 동맥혈이 섞이는 환자가 받는 수술이 폰탄수술입니다. 수술을 받지만 만성심부전증 같은 운동 능력 저하 등의 부작용이 많이 나타납니다. 폰탄수술 환자의 호흡과 운동 능력을 향상시켜주는 치료제가 유데나필입니다. 메지온은 임상 3상을 마치고서 작년 3월...
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메지온 “FDA 개정안 채택 시 승인심사 3개월 지연 예상” 2022-03-16 11:11:13
말했다. 폰탄수술은 선천성 단심실중 환자들이 받는 수술이다. 심장은 폐에서 이산화탄소와 산소를 교환하는 폐순환과 체내에 혈액을 돌게 해 산소와 영양분을 공급하는 체순환 두 가지 기능을 하는데 단심실 기형 환자는 이 중 체순환밖에 할 수가 없다. 폰탄수술은 폐순환을 위한 새로운 길을 만들어 주는 수술이다. 미국...
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배우 하도권, 자가진단키트 양성→코로나19 확진 [공식] 2022-03-11 09:35:57
tvN '별똥별', KBS2 '붉은 단심' 관계자 분들께 양해를 구하고 촬영 일정을 모두 취소한 상태다. 오늘 예정되어 있던 '우월한 하루' 제작발표회에도 불가피하게 참석하지 못할 예정"이라고 전했다. 그러면서 "방역 당국의 지침을 준수해 치료에 최선을 다할 것이며 조속히 회복해 건강한 모습으로...
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박지빈, OCN ‘블라인드’ 출연…끝도 없는 차기작 행렬 2022-02-24 12:40:07
정인성 역을 연기한다. 박지빈은 지금의 소속사로 이적한 후 작년 겨울에 방영한 Jtbc ‘구경이’를 시작으로 올 상반기 방영 예정인 tvN ‘살인자의 쇼핑목록’, KBS2 ‘붉은 단심’ 등 연달아 차기작을 예고했다. 그런 그가 이번에는 장르물로 컴백할 것으로 알려져 예비 시청자들의 기대 어린 목소리가 한층...
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드라마만? 영화·예능도 '화려'…웨이브 2022년 라인업 보니 2022-02-16 11:34:58
◆ '붉은 단심', '내일', '사내맞선'…방송 콘텐츠 시너지 기대무엇보다 웨이브의 강점은 지상파, 종편 등 방송사들의 풍부한 콘텐츠 공급에 있다. 지난해 '펜트하우스' 시리즈, '옷 소매 붉은 끝동', '연모' 등 많은 인기작을 선보인 지상파 방송사들의 올해 드라마...
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